식품의약품안전처(처장 오유경)는 엠에스디의 수입 희귀의약품 '윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg', '윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg'를 23일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 액티빈 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승되어 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로서 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 보인다.

이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.

WHO 기능분류(I~IV)에서 폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한(등급II), 현저한 제한(등급III)이 있거나, 어떠한 활동도 할 수 없는 환자로 우심실 부전 징후를 가지는 경우(등급IV)로 분류된다. 

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 2023년 12월14일 지정하고 신속히 심사될 수 있도록 했다. 여기서 GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 

이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.  허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행하여 신속한 보험 등재 지원(식약처(허가)-심평원(약가평가)-건보공단(약가협상)-복지부(고시))한다. 

식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

엄태선 기자 다른기사 보기