美제약업계 "심각한 법적·재정적 위기" 우려 나타내
도널드 트럼프 미국 대통령이 미국 내 처방약 가격을 주요 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 ‘최혜국 대우 약가 인하’ 행정명령에 12일 서명하면서, 국내 제약산업에 미칠 영향력에 이목이 쏠리고 있다.
바이오관련 업계는 이번 행정명령에 대해 업계는 현지화 및 가격 경쟁력 확보에 대한 대비책을 세워야 한다는 분위기인 반면 제약관련 업계는 영향력이 크지 않을 것이라는 분위기가 상존하고 있다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 13일 제약바이오기자단과의 미팅 자리에서 “국내 제약사에 미칠 영향력은 크지 않을 것으로 보고 있다”며 “미국 시장에 수출 규모가 큰 셀트리온을 비롯한 바이오시밀러 제조사들은 영향을 받겠지만, 크게 우려할 수준은 아닐 것”이라고 말했다.
셀트리온 역시 같은 날 보도자료를 통해 “이번 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 목적을 담고 있다”며 “궁극적으로 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망”이라고 밝혔다.
이어 “이번 행정명령이 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있다”며 “경쟁을 기반으로 한 바이오시밀러 기업에게 있어 시장 확대의 기회가 될 수 있다”고 덧붙였다.
또 “중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명한 만큼, 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것”이라며 “최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 새로 선보일 기회를 확보할 것으로 보인다”고 밝혔다.
다만 한국바이오협회는 “글로벌 제약 시장의 구조를 흔들 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “특히 미국 시장 진출을 모색하는 국내 신약 개발 기업, 바이오시밀러 기업, 위탁개발생산(CDMO) 기업들에게도 전략 수정이 불가피할 것”이라고 전망했다.
이어 “제약업계는 최혜국 약가 정책이 미국 내 복제약 업체와의 경쟁 심화와 기존 IRA 약가 협상 대상 확대에 따른 가격 인하 압력도 높아질 것으로 우려하고 있다”며 “약가 인하와 의약품 제조 강화라는 두 축의 정책 방향은 향후 글로벌 제약산업의 새로운 규범을 제시할 가능성도 있다”고 분석했다.
또 “국내 제약·바이오 기업들은 미국 시장 진출 전략을 보다 정교하게 조정하고, 현지화 및 가격 경쟁력 확보에 대한 대비가 절실하다”고 제언했다.
트럼프, 행정명령에 美 제약업계 난색 표명
트럼프 대통령의 행정명령 발표는 지난 4월 15일에 발표한 행정명령에 이은 두 번째 약가 인하 발표로, 미국 제약 시장에 큰 파장을 예고하고 있다.
트럼프 대통령은 “미국 납세자들이 더 이상 제약회사의 글로벌 가격차 보전에 이용되어서는 안 된다”며 행정명령의 배경을 설명했다.
트럼프 대통령은 상무부와 무역대표부에 외국의 불공정 가격 책정 행위에 대해 적극적으로 대응할 것을 지시했으며, 행정명령 발효일로부터 30일 이내에 ‘최혜국 가격(Most Favored Nation Price)’ 기준을 제약사에 통보할 것을 명령했다.
또한 미국 환자들이 중개인(PBM)을 거치지 않고 제약사로부터 직접 의약품을 구입할 수 있는 체계를 마련할 것도 지시했다.
제약사가 최혜국 가격 기준을 따르지 않을 경우, 보건복지부 장관에게 이를 강제할 수 있는 규칙 제정과 함께 반경쟁적 관행 해소를 위한 조치를 시행하도록 했다.
미국 제약업계는 이번 조치에 대해 강하게 반발하고 있다.
미국제약협회(PhRMA)는 “이 조치는 미국 환자들에게 오히려 피해를 줄 것”이라며 “외국 정부가 정당한 몫을 지불하지 않고, 중개인이 미국 약가를 올리는 구조가 문제의 본질”이라고 주장했다.
로렌스 고스틴 조지타운대 법대 교수는 “트럼프 대통령은 1기 때에도 유사한 정책을 추진했으나 법원에 의해 저지당했다”며 “이번에도 대규모 법적 소송이 제약사들로부터 이어질 것”이라고 내다봤다.
