항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 한독의 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'이 20일 허가됐다.

해당 질환은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. 

이번 허가된 '비브가트주'는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.

여기서 신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 한다. 

이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.

식약처는 지난 2023년 11월 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정하고 신속하게 심사해 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 조치를 취한 바 있다. 

엄태선 기자 다른기사 보기