연간 예상 재정소요액 126억3천만원 규모
허가-평가-협상 병행 첫 시범사업 대상 약제인 레코르다티코리아의 신경모세포종 치료제 콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)가 다음달 1일부터 건강보험을 적용받는다.
표시가는 A8 국가 조정평균가와 유사한데, 3개 유형의 위험분담계약을 고려하면 실제가격은 훨씬 낮을 것으로 보인다. 건강보험이 적용되면 환자부담은 연간 3억4448만원에서 1050만원으로 확 떨어진다.
보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최근 이 같이 콰지바주 급여등재안을 확정해 공고했다.
24일 보건복지부에 따르면 신경모세포종은 원시 신경능 세포에서 유래하는 악성 종양으로 부신 수질이나 교감신경절이 있는 부위에서 5세 미만 소아에서 주로 발생하는 소아암이다.
진단 시 나이, 병기, MYCN 유전자 증폭여부 등 예후인자에 따라 위험군을 분류하며, 일반적으로 진단 시 나이가 높고(12~18 개월 이상) 전이성 질환을 가진 경우나 MYCN 증폭이 있는 경우 고위험군으로 분류된다.
콰지바주는 만 12개월 이상인 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 환자와 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에게 투여하도록 허가됐는데, 잘 알려진 것처럼 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제여서 급여 신청과 허가 시점 등의 양상이 다른 약제들과는 다르다.
우선 급여등재 신청은 2023년 10월26일에 이뤄졌고, 시판 허가는 올해 6월19일에 승인됐다. 그 전에 임상적 유용성, 비용효과성 등을 평가하기 위한 심사평가원의 자료 보완 요청이 7회나 있었고, 암질환심의위원회는 올해 5월29일 통과됐다.
하지만 올해 8월8일 약제급여평가위원회에서 거부돼 콰지바는 재평가 신청을 통해 8월27일 암질심을 다시 거쳐야 했고, 10월10일 약평위를 통과했다. 건보공단 본협상은 10월15일부터 11월13일까지 약 1개월간 이뤄졌다.
약평위는 "신청품은 만 12개월 이상의 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 환자와 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에게 허가받은 약제로 고위험군 신경모세포종 환자에게 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS), 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에게 무진행 생존율(PFS)과 OS 등의 효과 개선 및 임상적 필요성이 인정되고, 경제성평가자료 제출생략 가능 약제에 해당하며, 제약사가 제출한 위험분담안 등을 고려 시 급여의 적정성이 있다"고 심이했다.
약평위는 "다만, 신청품은 제외국 조정최저가 국가에서 위험분담 계약을 적용하고 있어서 제외국 약가 참조의 불확실성이 큰 점, 성과기반 환급 유형 적용 시 환급률 등을 고려한 협상이 필요하다"는 의견을 제시했다.
이를 토대로 건보공단 협상에서는 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3가지 유형의 위험분담계약이 체결됐고, 상한금액은 A8 국가 중 등재된 3개국 조정평균가(1148만2805원) 보다 조금 낮은 병당 1148만2566원에 합의됐다. 조정최저가는 영국 1052만8545원이다.
복지부는 "예상청구금액은 대상 환자수(연간 약 37명)를 고려해 약 126.3억에 합의하됐으며, 위험분담계약 등을 고려 시 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상된다"고 설명했다.
한편 콰지바의 연간 1인당 소요비용은 3억4448만원에 달한다. 건보 등재로 본인부담금 5%를 적용하면 환자부담은 연간 약 1722만원으로 줄고, 여기다 본인부담상한제를 반영하면 1050만원으로 경감된다.
