복지부, 급여기준안 행정예고...12월1일부터 시행 예정
허가와 급여평가, 약가협상 동시 진행 첫 시범사업 약제 중 하나인 레코르다티의 소아 신경모세포종 치료제 콰지바주(디누툭시맙베타)가 다음달 1일부터 건강보험을 적용받을 전망이다. 올해 6월19일 국내에서 시판 허가를 받은 지 165일만이다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을15일 행정예고하고 19일까지 의견을 받기로 했다.
콰지바주는 고시안 중 '[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준' 항목에 새로 반영된다. 구체적으로는 관리기간이 고위험군에 투여한 경우에는 3년, 재발상 및 불응성에 투여한 경우에는 2년으로 명시했다. 투여기관은 이 기간동안 환자 투약 및 펴아정보를 명세서에 기재해 제출해야 한다.
또 성과평가 등을 위한 방법과 절차 등 세부사항은 심사평원장이 정하도록 했다.
복지부는 고시안과 함께 과지바주를 반영해 '고가의약품 급여관리에 관한 기준 질의응답'도 개정한다. 과지바주 특정내역 기재방법, 장기 추적조사 이행 동의서 작성 및 제출 등과 관련된 사항이다.
또 콰지바주에 대한 관리의약품 유형은 '006'으로 부여된다.
한편 콰지바주가 등재되면 고가의약품 급여관리 대상은 킴리아주, 졸겐스마주, 스핀라자주, 에브리스디건조시럽, 럭스터나주를 포함해 총 6개로 늘어나게 된다.
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