식약처, 로슈진단 'VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay'도 함께 허가
한국아스텔라스제약가 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 허가돼 희귀질환자에게 희소식을 전했다.
식약처는 20일 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제인 '빌로이주'를 허가했다고 밝혔다.
이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.
식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 'VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay'도 같은 날 허가하였다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
