코로나19치료제인 '리토나비르' 함유제제 등이 역설적 약물반응에 대한 일반적 주의사항이 신설된다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 '리토나비르' 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시, 오는 26일 허가사항 변경면령을 앞두고 있다.
변경대상은 한국애브비의 '칼레트라정'을 비롯해 '노비르정', 화이자제약의 '팍스로비드정'이 포함됐다.
칼레트라정은 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료제이며 노비르정은 임상학적 또는 면역학적으로 질환의 진행이 확인되어 치료가 필요한 HIV감염환자 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제(뉴클레오시드 역전사효소 억제제, 프로테아제 억제제)와의 병용요법에 사용된다.
팍스로비드정은 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)에 사용된다. 다만 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았다.
또 식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 '이소니아지드' 등 항결핵제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 23일까지 의견조회를 실시한다.
변경대상은 오츠카제약의 '델티바정50밀리그램'이며 18세 이상 성인, 체중 30kg 이상의 소아 및 청소년에서의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법에 사용된다.
이들 '리토나비르' 함유 제제와 '이소니아지드'의 허가사항 변경사항은 같았다.
일반적 주의사항이 새롭게 추가된 것이다.
신설내용은 역설적 약물 반응이 시판후 사례로 보고됐으며 질환의 재발, 낮은 치료 순응도, 약물 내성, 치료의 부작용 또는 이차 감염-진단없이 이전에 적절한 항미코박테리아 치료로 개선을 보인 환자에서 새로운 증상, 신체적 징후 및 방사성 징후에 대한 발현 또는 재발이다.
여기서 역설적 약물 반응은 종종 일시적이며 치료에 대한 반응 실패로 오인해서는 안되지만 항미코박테리아를 치료하는 동안 증상 또는 징후의 악화가 발생하는 경우 감별 진단해 역설적 약물 반응으로 고려, 관찰 또는 치료해야 한다고 주의문구가 덧붙여졌다.
