신약 등을 개발하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 임상시험을 수행하는 임상시험실시기관인 의료기관들이 관련 법령 등을 제대로 이행하고 있을까.
식약처가 최근 실시한 의약품 임상시험실시기관 정기 실태조사(실사) 결과에 따르면 실시기관 3곳 모두 3~5건의 지적사항이 나온 것으로 나타났다.
대부분의 임상시험실시기관은 설비 관리절차의 미흡이 지적됐으며 보고절차 등도 개선돼야 할 사항으로 꼽혔다.
먼저 화순전남대병원의 경우 지난해 11월 16일부터 2일간 진행된 실사에서 총 5건의 지적사항이 나왔다. 중요 1건과 기타 4건이었다.
중요사항의 경우 심사위원회 운영(구성) 절차를 철저히 준수할 것이 지적됐다.
기타사항으로는 설비에서 임상시험 관련 설비이 자료보관실과 모니터링실 관리 절차를 보완할 것, 진행사항 보고와 관련해서는 임상시험의 진행상황 보고 및 심사를 철저히 할 것, 심사위원회 운영 절차를 철저히 준수할 것이 지목됐다.
전남 순천시에 위치한 성가롤로병원의 경우 지난해 11월27일부터 2일간 실시된 실사에서 3건이 지적됐다.
임상시험용의약품 관리 철자를 보완할 것과 임상시험 관련 설비인 자료보관실 관리절차를 보완할 것, 심사위원회 운영 절차를 철저히 준수할 것이 개선사항으로 나왔다.
경기 일산 소재 동국대일산불교한방병원은 지난해 11월13일부터 2일간 실사가 진행, 3건의 기타 지적사항이 나왔다.
주기적 보고의 절차를 보완할 것과 임상시험 관련 설비 관리 절차를 보완할 것, 외부 기관 위탁 절차를 보완할 것이 바로 그것이다.
