에쿨리주맙 임상 지적없던 삼바, 애플리버셉트는 달랐다
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에쿨리주맙 임상 지적없던 삼바, 애플리버셉트는 달랐다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.06.26 07:04
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지난해 식약처 실태조사서 중대 지적사항 2건

영남대병원서 진행중이던 삼성바이오에피스의 황반변성치료제 '애플리버셉트'에 대한 임상시험서 중대 지적사항이 나와 주목된다.  

식약처이 지난해 9월 실시한 삼성바이오에피스의 '애플리버셉트'(SB15주40밀리그램밀리리터)에 대한 임상시험 실태조사에서 중대 지적(보완)사항 2건이 나왔다. 

조사대상 임사시험은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)과 아일리아®간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험(SB15-3001)이다. 

지적사항은 관련 법령 및 의약품 임상시험 관리기준 평가 결과 임상시험용의약품의 사용(유효)기한 관련 임상시험계획변경 관리를 철저히 할 것과 임상시험용의약품 표시기재(라벨)를 철저히 할 것이 지적됐다. 

해당 임상시험의 실시기관인 영남대병원은 임상시험 관련 기록을 철저히 할 것이 지적사항으로 나왔다. 

한편 지난해 1월 진행된 삼성바이오에피스의 'SB12주'(에쿨리주맙)에 대한 임상시험 실태조사에서는 지적사항이 없었다. 임상을 실시했던 삼성서울병원도 지적사항이 전무였다. 

조사대상 임상시험은 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 대상에서 SB12(에쿨리주맙 동등생물의약품)와 솔리리스®의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 제3상 연구(SB12-3003)였다.



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