라투다정, 약가협상 생략절차로 5개 함량 제품 등재
크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 등에 대한 근거자료 제출 조건부로 급여 첫 관문을 넘어 약가협상이 체결된 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스주사액(카나키누맙)에 3가지 유형의 위험분담계약(RSA)이 체결된 것으로 파악됐다.
'근거자료 제출'은 RSA에서는 '조건부 사후관리'로 명명됐다.
22일 관련 업계에 따르면 일라리스는 건보공단 협상이 타결돼 8월1일 등재 목표로 마지막 관문인 건강보험정책심의위원회 의결절차가 진행되고 있다. 국내 도입 8년 8개월만이다.
일단 상한금액은 병당 1102만9469원으로 정해졌다. RSA는 환급형, 총액제한형, 조건부 사후관리 등 3가지 유형의 계약이 체결됐다.
조건부 사후관리는 급여 과정에서 난항을 겪게 했던 조건으로 깐깐한 근거생산을 내용으로 한다. 해당 적응증은 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲가족성 지중해 열(FMF) 등이다.
구체적으로 보면, 먼저 전향적 임상연구를 수행하도록 했다. 환자별 관찰기간은 2년, 1년 단위로 관찰자료와 연구결과를 제출해야 한다.
또 RSA 계약기간 만료 평가 시 CAPS 중 신생아 발현 다발성 염증질환(NOMID) 적응증에 대해서는 임상적 유용성과 비용효과성 자료를 반드시 제출하도록 했다.
유전성 재발열 증후군은 주기적으로 발열이 나는 질환군(CAPS, TRAPS, FMF, sJIA, HIDS/MKD)을 한데 묶어 총칭한다.
한편 상한금액 협상 생략 절차로 등재되는 부광약품의 조현병·양극성 장애 치료제 라투다정(루라시돈염산염)은 5개 함량 제품이 8월1일부터 신규 등재될 예정이다.
상한금액은 20mg 658원, 40mg 1053원, 60mg 1316원, 80mg 1540원, 120mg 1975원 등이다.
