의약품 제조업체 등이 지켜야 할 기준서를 지키지 않는 등 법 위반 사항으로 국내 제약사 등이 줄줄이 행정처분을 받았다.
식약처는 국내제약사를 비롯해 수입업체 등에 대한 위반사항을 적발하고 법 저촉에 따른 행정처분을 최근 내렸다.
먼저 기준서 미준수에 따른 행정처분의 경우 경남제약이 '자하생력액'을 제조하면서 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)을 했다. 자사기준서 '불만 처리 규정'에서 정한 사항을 준수하지 않은 사실이 있으며 또 해당 품목에 대해 허가받은 사항을 변경하려는 경우 변경허가를 받아야 하나, 시험방법을 임의 변경했음에도 변경허가 또는 변경신고를 신청하지 않은 사실이 적발됐다.
이에 약사법 등의 위반으로 해당 품목 제조업무정지 1개월 15일 처분이 적용됐다. 오는 19일부터 9월 2일까지이다.
삼남제약도 '마그밀정'이 약사법 등의 위반으로 해당 품목 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 16일부터 8월 15일까지 업무정지된다. 위반내용은 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)으로 해당 업체는 품목 '마그밀정(수산화마그네슘)'을 제조하면서, 자사기준서 '불만 처리 규정' 절차를 준수하지 않은 사실이 적발됐다.
인천 소재 대봉엘에스의 경우 의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리 기준서를 준수해야 하나 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인됐다.
'에르도스테인'에 대해 약사법 등을 적용, 제조업무정지 1개월의 처분을 받았으며 16일부터 8월15일까지이다.
의약품 수입업체들도 행정처분 대상에 올랐다.
한솔메디칼은 수출국 제조원 미등록으로 수입업무정지 3개월을 처분받았다. 오는 25일부터 10월 24일까지이다. 이는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 등이 적용됐다.
아울러 에이치오팜도 '캄스팔피주100밀리그램'에 대한 약사법 등에 저촉, 전(全) 수입업무정지 4개월 15일의 행정처분을 받았다. 위반내용은 안전관리책임자 및 수입관리자 미종사, 등록된 창고 외 장소에 해당품목 보관에 따른 것이다.
한약재를 공급하는 현진제약도 약사법 등에 저촉돼 행정처분을 받았다. 위반내용은 유통한약재 품질검사 부적합으로 현진조구등 해당 품목 제조업무정지 3개월을 받았다. 정지기간은 오는 18일부터 10월 17일까지이다.
