지난 5월 국내에 허가된 신약은 1품목, 희귀신약 1품목 등 의료제품으로 총 113품목이 허가된 것으로 나타났ㄷ. 

식약처는 13일 지난 5월 한달간 의료제품 허가 현황을 공개했다. 다만 이는 본부 허가 품목이며 지방식약청 허가 품목은 제외된 내용이다. 

지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 57.9% 수준이었으며 앞선 4월의 허가 건수 136개 품목 대비 17.0% 감소했는데 특히 의약품이 4월 대비 46.2% 감소한 21건 허가됐다.

물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

신약으로 알츠하이머병 치료제인 '레켐비주(레카네맙)', 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 '엘렉스피오주(엘라나타맙)'를 허가했다.

또 희귀의약품으로는 ▲급성골수성백혈병·담관암 치료제인 ‘팁소보정(이보시데닙)’ ▲난소암 치료제인 ‘제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)’ ▲전립선암 치료제인 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’ ▲다발성 경화증* 치료제인 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’를 허가했다.

이밖에도 뇌동맥류가 의심되는 환자의 뇌를 촬영한 자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 인공지능 기반 알고리즘으로 분석하는 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어인 'JBA-01K'를 허가했다. 이 제품은 뇌동맥류 가능성을 확률로 표시해 의사의 뇌동맥류 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

엄태선 기자 다른기사 보기