자문위 긍정적 권고 기반...5차 치료제서 각각 2~3단계 전진
다발성 골수종 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 카빅티와 아베크마가 각각 2차, 3차 요법으로 FDA 승인을 받았다.
두폼목은 모두 5차요법을 적응증을 공유했으나 카빅티가 2차요법으로 아베크마에 앞서 3차요법 대비 추가적인 전진배치되는 결과를 갖게 됐다. 이는 임상시험의 설계상 차이로 발생하게 됐다.
존슨앤드존슨와 BMS는 6일 자사의 CAR-T세포치료제 관련 다발성 골수종 치료환경에서 전진배치되는 추가 적응증 승인 소식을 전했다.
우선 카빅티는 이전에 최소 한가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 적응증으로 한다. 아베크마는 이전에 최소 두가지 이상 치료를 받은 다발성 골수종을 적응증으로 승인을 받았다.
이같은 차이는 승인 기반 중추 3상의 설계 차이다. 카빅티의 중추임상인 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)이 1~3가지 치료를 받은 환자를 대상으로, 아베크마의 경우 2가지 이상 치료군을 대상으로 한 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)을 기반으로 승인신청을 진행했다. 이후 지난 3월 15일 열린 FDA 자문위원회를 통해 승인권고를 받았다.
이에따라 나란히 5차 치료제 위치에서 전진배치에 성공했으나 후발주자인 카빅티가 2차로 아베크마 대비해 좀 더 앞선 치료환경에서 투약이 가능한 위치에 자리잡게됐다.
또한 유럽에서는 FDA와 달리 당초 4차 요법으로 승인받았으나 FDA와 동일한 2/3차 요법으로 승인(권고) 됨에 따라 미국과 유럽의 적응증이 동일해졌다.
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