좋지 않은 소식만 연이여 발생하는 품목은 존슨앤드존슨의 스텔라라가 단연 첫 손가락에 꼽힌다.
미국의 메디케어 첫 약가협상 10품목에서 포함된데 이어 지난 9월에는 일본에서 첫 바이오시밀러의 승인소식이 전해졌다. 알보텍의 제품으로 후지파마가 판매를 담당한다.
5건의 특허침해소송을 제기하며 다행히 미국시장에서 경쟁은 특허침해소송의 합의 결과로 25년 1월까지 늦추는데는 성공했으나 무려 5개 경쟁품목의 순차 출시일이 정해졌다. 암젠은 11월 FDA로 부터 시밀러 웨즐라나로 승인을 받았고 가장 먼저 25년 1월 1일 출시된다.
연초에는 동아ST가 스텔라라 시밀러 DMB-311의 FDA 승인신청 소식을 전했으며 1분기중에는 유럽의 첫 시밀러 승인발표가 예고된 상태다.
미국시장에서 시밀러 출시시 경쟁제품이 있는 경우 약가협상대상 제외 원칙에 따라 메디케어 약가협상을 통한 약가인하의 굴레에서 벗어날 가능성은 높지만 경쟁이든 약가인하든 부정적인 영향을 피할 길은 없다.
여기에 더해 뉴스더보이스가 18일 확인결과 악재는 하나가 더 발생했다. 흔치 않은 사례로 민간보험사가 존슨앤드존슨을 상대로 시밀러 진입을 지연시키면서 스텔라라의 높은 약가로 인해 피해를 봤다며 손해배상을 요구하는 소송을 제기했다.
소송을 담담하는 로웨이 단넨버그(Lowey Dannenberg) 법무법인은 고소인인 보험사 케어퍼스트 블루크로스 블루쉴드를 대신해 버지니아 동부지방방법원에 손해배상 소송을 제기했다고 12월 중순 밝혔다.
원고측은 소장을 통해 존슨앤드존슨이 바이오시밀러 경쟁을 지연시켜 합법적인 특허 만료일을 넘어 시장을 독점하기 위한 노력을 하고 있다고 주장했다. 이로 인해 높은 약가를 지불한 최종지불자(환자)를 대신해 독점금지와 소비자보호법에 따른 손해배상을 요구했다.
법률법인은 소송이 성공적으로 진행될 경우 건선과 건선관절염 환자를 위한 저렴한 의약품의 조기접근이 가능할 것이라고 덧붙였다.
힘겹게 특허침해소송과 합의를 통해 미국시장의 시밀러 진출시기를 지연시켰는데 반대급부로 민간보험사로 부터 피고소 당하는 모양세가 됐다.
민간보험사는 제약사를 상대로 특허남용으로 인해 오리지널 약만을 급여, 피해를 봤다며 손해배상을 요구하는 사건은 간혹 발생한다. 22년에는 휴미나 등 4개 보험사가 BMS의 레블리미드와 탈로미드와 관련 유사한 소송을 제기한바 있다.
한편 이러한 악재에도 불구 스텔라라는 넉넉하게 올해 100억 달러 매출 달성에 성공할 것으로 전망된다. 3분기까지 누적매출은 81억 500만 달러로 전년동기대비 10%대 성장율을 보였다. 22년에는 97억 2300만 달러로 100억 달러 매출에는 도달하지 못한 바 있다.
