흑 속의 진주를 캐낼 수 있을까? 카루나(Karuna) 테라퓨틱스는 조현병치료제 칼엑스트(KarXT/자노멜린+트로스피움)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다.
카루나는 지난 11월 30일 무스카린 작용제인 칼엑스트에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 9월 26일로 설정됐다.
칼엑스는 조현병의 기존 치료법과 달리 도파민 수용체를 직접 차단하지 않는 무스카린 항정신병 치료제. 원개발사는 노보노디스크, 이후 1990년 릴리가 알츠하이머 치료제로 개발하기 위해 판권을 확보했던 품목이다.
개발실패 이후 임상개발이 중단되어 왔으나 2012년 카루나가 선불금 10억 달러를 주고 판권을 인수 개발을 진행해 왔다. 개발시 부작용이 문제였는데 이를 극복하기 위해 복합제로 개발이 진행됐다.
개발에 어려움의 핵심이었던 주성분인 자노멜린의 부작용을 무스카린성 아세틸콜린 수용체 길항제인 트로스피움이 억제하는 기전이다.
단 1억달러에 인수했던 품목은 FDA 승인시 다른 기전의 조현병치료제 이라는 점에서 최대 연 1조원의 블럭버스터 가능성도 예상되고 있다.
부작용에 대한 상당한 개선에도 불구 승인여부에 대해 판단하기는 이르다. 조현병 환자의 PANSS 총 점수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 제시했다. 다만 음성증상만 보면 4주차에 위약대비 통계적 임상적인 개선을 제시하지는 못했다.
카루나는 환자의 조현병 증상개선에 대해 음성과 양성증상 개선 모두를 살피는 점이 중요하다고 주장했으나 투자자들의 의심을 확실하게 제거하지는 못했다.
