릴리로 부터 선불금 단 1억원(10만달러)를 주고 인수, 임상개발을 진행해왔던 카루나의 조현병 치료제 후보약물 KarXT가 두번째 3상 임상 성공 소식을 20일 전했다.
카루나는 이번 임상결과를 더해 올해 중반 FDA 승인신청서를 제출한 계획으로 승인될 경우 2024년 하반기 제품을 출시하기를 기대했다.
칼엑스트(KarXT/자노멜린+트로스피움)은 무스카린 작용제로 상업화되지 않았던 지노멜린과 오래된 과민성 방광염치료제인 트로스피움 복합제다.
주 성분인 지노멜린은 카루나가 2012년 릴리로부터 선불금 단 10만달러에 인수, 10여년간 개발해온 성분이다.
이번 발표된 EMERGENT-3 3상(NCT04738123) 임상 결과는 투약 5주차에 1차평가변수인 조현병 양성 및 음성 증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)을 20.6점 개선했다. 위약군은 12.2점 감소 그 치이는 8.4점으로 통계적으로나 임상적으로 유의한 결과를 냈다.
다만 지난해 발표됐던 첫번째 3상 EMERGENT-2의 차이 9.6점에 비해 투약군과 위약군의 격차는 줄었고 2차 평가변수 중 음성개선 효과관련 통계적 유의성을 담보하지 못했다.
이같은 결과에도 카루나는 조현병 음성증상 개선관련 뚜렷한 효과를 제시한 첫번째 치료제가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
한편 이상반응은 대부분 경증과 중등도였으며 이상반응 관련 치료중단률은 KarXT군 6%, 위약군 5%로 큰 차이는 없었다.
카루나는 2건의 3상 결과와 함께 52주차 장기효과를 살피고 있는 EMERGENT-4, 5(NCT04659174/NCT04820309)등 2건의 임상 중간결과를 추가해 FDA 승인신청을 올해 중반에 진행한다는 계획이다.
이와관련 투자사 캔터 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)는 지난 8일 중립의견으로 연간 목표주가를 제시하며 KarXT의 개발성공시 연간 최대매출을 10억 달러로 제시했다. 10만 달러에 인수한 품목이 1만배 매출 성과를 이뤄낼 수 있을 지 관심이 모아진다.
