노바티스와 베이진은 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙의 FDA 승인이 하반기중 이뤄질 것으로 기대했다.
노바티스와 베이진은 18일 각각 2분기 실적보고와 투자자 연구개발 설명회를 통해 올해 하반기 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙의 승인이 가능할 것으로 전망한 보고서를 발표했다.
우선 노바티스는 티스렐리주맙의 식도편평세포 2차 요법에 대한 FDA 승인이 이뤄질 것으로 예상했다. 이같은 예상을 기반으로 올해 위암 1차요법과 식도편평세포암 1차 요법 추가적응증 승인신청 계획을 세워놨다.
또 24년 소세포폐암 1차 요법, 국소진행 병기의 식도암, 26년에는 비소세포폐암 수술전/후 보조요법, 요로상피세포암 1차요법 등 모두 6가지 추가적응증 신청계획을 발표, 사실상 승인 가능성을 높게 보고 있다.
티스렐리주맙은 코로나19 영항으로 인해 중국내 생산시설에 대한 현지실사 지연을 사유로 승인목표예정일인 지난 22년 7월 검토기간이 무기한 연장했다. 별도의 완결된 응답서신(CRL)은 발행되지 않았다.
베이진도 투자자설명회를 통해 중국내 현지실사의 완료소식을 전하고 하반기 승인예정 현황에 티스렐리주맙을 포함시켰다.
또한 EMA에 제출, 4월 승인검토를 수락받은 비소세포폐암 2차및 식도편평세포암 2차요법을 적응증으로 티스렐리주맙의 승인결정도 하반기중 이뤄질 것이라고 밝혔다. 다만 규제승인은 식도편평세포암 적응증에 대해 승인이 먼저될 것으로 전망했다.
FDA 현지실사에서 승인에 걸림돌이 되는 지적사항이 있는지 여부는 확인되지 않은 가운데 양사의 바람대로 승인결정될 경우 FDA 승인을 받은 첫번째 중국개발 PD-1 면역항암제가 될 전망이다.
또 유럽승인이 예고된 만큼 티스렐리주맙은 글로벌 시장에 진출하는 첫번째 중국개발 PD-1 면역항암제가 될 것으로 전망된다.
한편 노바티스는 티스렐리주맙의 승인을 규정사실화하고 추가적응증 신청을 진행함과 동시에 신약으로는 첫 경구제형의 B보체 억제제로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료를 위한 입타코판'(iptacopan)에 대한 FDA 승인신청을 하반기 진행할 예정이다.
티스렐리주맙과 같은 처지에 있는 코헤루스의 역시 5월 31일 미국증권거래소 공시를 통해 PD-1 면역항암제 '토리팔리맙' 개발사인 준시바이오가 중국내 제조시설에 대한 FDA 현장실사를 완료했다고 밝힌 바 있다.
다만 FDA 실사팀으로부터 지적받은 3건의 문제 해결하고 해당결과를 제출할 계획이라고 설명한 바 있으나 이후 소식은 업데이트되지 않고 있다. 최초 FDA 승인 중국개발 PD-1 타이틀 도전경쟁구도는 여전히 유효하다.
