FDA는 알츠하이머치료제 레켐비(레카네맙/바이오젠·에자이)를 6일 정식승인했다. 1월 6일 가속승인 6개월만에 정식승인을 받게 됐다.
FDA는 확증임상에서 임상적 이점이 확인됐다는 최종 결정에 따라 알츠하이머 성인 환자치료를 위한 레켐비(Leqembi, lecanemab-irmb)를 정식승인 전환했다고 밝혔다.
이에따라 레켐비는 FDA로 부터 정식승인된 최초의 아밀로이드 베타 유도항체가 됐다. 앞서 승인된 아두헬름은 가속승인상태다.
확증임상인 Clarity AD 3상에서 (NCT03887455)에서 투약 18개월차 기준 알츠하이머 질환의 진행을 27%(치매임상평가척도/CDR-SB 차이 0.48) 늦췄다.
앞서 6월 9일 열린 FDA 자문위원회에서는 확증임상이 임상적 이점에 대한 증거를 제공한다고 참가 위원 6명의 만장일치 투표를 통해 승인권고를 받은 바 있다.
투약은 임상환자군인 알츠하이머 질환의 경도인지장애 또는 경도 치매단계환자에 투약해야 하며 이후 임상연구보다 더 진행된 질병단계의 치료시 안전성 유효성 데이타가 없다고 명시됐다.
FDA는 ARIA 이상반응과 관련 별도의 박스형 경고문구 없이 아포지단백E(ApoE) ε4 대립유전자 동형접한군의 이상반응이 높다며, 해당위험성을 알리기 위한 ApoE ε4 검사 수행을 시행토록 했다.
검사 수행이후 이상반응 사례가 집중된 임상시험 하위그룹군 아포지단백E(ApoE) ε4/4 동형접합군은 위약군대비 1차 평가변수를 충족하지 못했으나 투약 제외군으로 명시하지는 않았다. 즉 검사 후 이상반응 위험성을 알리고 투약이 가능한 승인조건이다. 또한 투약기간에도 제한은 없다.
메디케어/메디케이트 서비스센터틑 레켐비가 정식승인 전환됨에 따라 급여를 진행키로 했다. 레켐비의 약가는 기존 알려진 대로 연간 2만 6,500달러(한화 약 3500만원)다.
