질병의 악화지연 효과 및 생존기간 연장 분석방법에 의구심
아미릭스의 근위축성 측삭 경화증(ALS/일명 루게릭병) 치료제 'AMX0035'(미국상품명 렐리브리오/Relyvrio)에 대해 유럽의약품청 의약품자문위원회(CHMP)가 조건부 승인의 거부를 22일 권고했다.
이에 아미릭스(Amylyx) 23일 조건부승인에 부정적 의견에 대해 반발, 재심사를 요청키로 했다. 권고의견의 이견이 있을 경울 15일 이내 재심사를 요청할 수 있으며 약 4개월과정의 재검토를 진행, CHMP로 부터 최종 의견을 구한다는 계획이다.
CHMP는 렐리브리오(케나다 상품명 알브리오자)의 승인거부 권고의견 채택에 대해 주요 연구결과(CENTAUR 2상)가 질병의 악화를 낮추는데 효과적이라는 것을 보여주지 못했으며 데이터 수집 및 분석방법을 고려할 때 생존데이터도 신뢰하기 어렵다고 밝혔다.
이어 환자대표와 신경학 전문가를 포함한 전문가그룹의 조언을 고려, 최종적으로 이익과 위험의 균형을 확립할 수 없다고 평가, 시판승인을 거부할 것을 권고했다고 설명했다.
이에 아미릭스는 "렐라브리오가 조건부 승인 기준을 충족하는 CENTAUR임상을 신뢰한다" 며 "CHMP의 평가결과에 동의하지 않으며 조건부 승인신청에 대해 재심사 절차를 요청할 것"이라고 밝혔다.
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