9일자 중국 승인신청 완료...캐나다 포함 글로벌 3상 기반
아토피피부염 치료를 위한 JAK억제제 경쟁에 중국주자가 등장할 전망이다.
레이스톤 바이오파마의 JAK 1억제제 이바르마시티닙(Ivarmacitinib 개발명 경구 SHR0302)가 중증도 이상의 아토피피부염을 적응증으로 진행한 중국의약품관리국(NMPA) 승인신청이 지난 9일 수락됐다.
승인신청의 기반이 된 QUARTZ3 3상(NCT04875169)이다. 캐나다와 중국에서 진행됐다.
투약 16주에 이바르마시티닙 8mg 및 4mg 그룹에서 IGA 0,1 달성비율은 42.0%와 36.3%로 위약그룹 9%와 차이를 제시했다. 같은 용량에서 EASI-75 달성율은 66.1% 및 54.0%로 위약군 21.6%개선됐다.
아바르마시티닙(SHR0302)은 개발은 아토피피부염 관련 경구 및 국소도포제형에 대해 모두 개발 중에 있으며 경구제형 만이 글로벌 임상이 완료됐다. 이외, 탈모 등 나머지 적응증에 대한 임상은 모두 중국에서만 진행됐다.
레이스톤은 아토피피부염 적응증에 대해 중국을 시작으로 글로벌 시장에 대한 승인을 추진한다는 계획이다.
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