첨단재생의료 임상연구자들이 첨단재생의료 임상연구 심사 때 허가 임상시험보다 완화된 기준을 적용해 달라고 정부에 건의했다. 심의과정에서 연구계획 보완이 필요한 경우 그 기간도 충분히 인정해 달라고 했다.
첨단재생의료 임상연구자들은 13일 열린 '제3차 첨단재생의료 임상연구자 간담회'에서 이 같이 제안했다.
이날 간담회에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장, 재생의료진흥재단 원장, 재생의료정책과 및 질병청 국립보건연구원 담당자, 첨단재생의료 임상연구과제를 적합‧승인받은 연구책임자 및 연구담당자 등 10여 명이 참석했다.
사무국은 임상연구계획 심의과정에서 발생하는 연구자들의 애로사항을 청취해 향후 심의과정 등에 반영하기 위해 주기적으로 임상연구자 간담회를 개최하고 있다. 이번 간담회는 2022년 12월, 올해 3월에 이어 3번째다.
임상연구자들을 이번 간담회에서 "첨단재생의료 임상연구는 심의과정에서 제품 허가를 위한 임상시험보다 완화된 심사 기준이 적용돼야 한다는 점을 고려해 달라"고 요청했다.
임상연구자들은 또 "심의과정에서 충분한 연구계획 보완 기간이 필요하다"고 했다. 연구과제를 심의하는 위원회 위원 명단이 공개되지 않아 직접 과제를 설명하고 대응하지 못해 발생하는 비효율성도 지적했다.
임상연구자들은 아울러 "심의위원회의 임상연구계획 승인 후 재생의료진흥재단에서 연구비 지원 심사를 추가로 진행하고 있어서 실제 연구 승인일로부터 연구착수까지 기간이 소요되므로 연구비 지원 및 심사 과정이 단축될 수 있도록 연구계획을 심의하는 사무국과 연구비 지원을 담당하는 재생의료진흥재단이 긴밀히 협의해 달라"고 했다.
이에 대해 고형우 사무국장은 "오늘 제기된 연구자들의 의견에 대해 관계기관과 협의를 통해 개선방안을 검토할 예정"이라고 말했다.
고 사무국장은 또 "임상연구자 간담회 개최를 통해 정기적으로 생생한 연구자의 피드백을 받을 수 있어서 임상연구제도 운영에 큰 도움이 되고 있다"면서 "재생의료진흥재단 등 관계기관과 함께 지속해서 현장과 소통하며 제도개선에 힘쓰겠다"고 했다.
