애브비와 젠맙의 CD20xCD3 이중항체 엡킨리(Epkinly, epcoritamab)이 미만성 거대B 세포 림프종(DLBCL) 3차 치료제로 FDA로 부터 가속승인을 받았다.
애브비는 19일 엡킨리가 2회 이상 전신요법 이후 재발성 불응성인 미만성 거대B세포 림프중 성인환자를 위한 첫 이중항체로 FDA 가속승인을 받았다고 밝혔다.
승인신청은 22 년 11월 신속심사 경로로 수락됐다. 승인은 EPCORE NHL-1 2상 (NCT03625037)이 기반이 됐다. 전체 반응율은 63%로 완전반응율은 38%, 반응기간 중앙값은 15.6 개월 등이다.
애브비와 젠맙은 2020년부터 3가지 이중항체 후보에 대해 협업을 진행중이며 엡킨리가 그 첫 번재 상업화 성과물이 됐다.
엡킨리는 경쟁약물대비 피하주사제형이라는 강점을 지니며 DLBCL를 적응증으로 하는 첫번째 이중항체가 됐다. CD20xCD3 이중항체로는 로슈의 룬수미오(여포성 림프종)에 이어 두번째다.
동일기전인 CD20xCD3 이중항체 경쟁품목은 40일 이후 등장할 가능성이 높다. 로슈의 자회사 제넨텍은 지난 1월 글로피타맙(Glofitamab)에 대해 동일한 DLBCL 3차 요법으로 승인신청을 했다. 승인목표 예정일은 7월 1일로 설정돼 있다. 캐나다에서는 3월 승인됐다.
길리어드의 예스카르타와 BMS의 브레얀지 등 CAR-T치료제가 DLBCL 2차에, 킴리아가 3차에 포진해 있다. 3차에서 1차로 전진배치된 항체약물치료제(ADC) 로슈의 폴라이비 등 워낙 많은 첨단품목이 경쟁하는 영역이다.
