자발적 철회 3차 요법 이후 반전...12월 16일 승인결정
엠에스디의 키트루다와 화학요법 병용요법을 통한 위암과 위식도 접합부 선암 1차요법을 적응증으로 진행한 FDA 승인신청이 수락됐다.
엠에스디는 HER2 양성 국소진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암과 위식도 접합부 선암종 환자를 위한 1차 치료 적응증에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 13일 밝혔다. 승인목표예정일은 12월 16일로 잡혔다.
키트루다 위암 적응증은 2017년 3차 요법으로 가속승인을 받은 이후 확증임상 실패로 해당적응증에 대해 지난 22년 2월 자발적으로 철회한 바 있다. 이에따라 남은 위암 적응증은 21년 5월 가속승인받은 키트루다+트라스트주맙(허셉틴)+화학요법 1차요법이다.
이번 1차 요법 도전을 통해 키트루다+화학요법의 위암과 위식도접합부 선암 영역에서의 부진을 만회하기 기대하고 있다.
승인 신청은 연세암병원 종양내과 라선영 교수가 연구를 주도한 KEYNOTE-859 3상이(NCT03675737)이 기반이다. HER2 양성환자에서 PD-L1 발현과 무관하게 전체생존에서 화학요법 단독 대비 개선된 결과를 제시했다.
중앙값 31.0개월의 추적조사 결과 키트루다+화학요법군의 전체생존 중앙값은 12.9개월로 화학요법군 11.5개월 대비 연장됐다. (HR:0.78, 95% CI, 0.70-0.87, P<.0001)
12월차 전체생존비율은 키트루다군52.7% 대 대조군 28.2% . 24개월 차에는 46.7%대 18.9%으로 유의미한 개선을 보였다.
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