가속승인된 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)의 정식승인 여부에 대해 논의할 자문위원회 일정이 확정됐다.
FDA는 10일 연방관보를 통해 지난 1월 6일 가속승인을 받은 레켐비의 정식승인 신청에 대한 검토를 위해 6월 9일 초·중추 신경계 약물자문위원회를 개최한다고 공고했다. 승인목표예정일은 7월 6일로 설정돼 있다.
자문위원회는 FDA 승인관련 구속력을 갖지 않지 않으나 승인권고 여부를 검토하게 되며 실제 FDA가 자문위 논의결과를 따르는 경향성에 비춰 자문위를 통해 레켐비의 승인 향배를 가늠할 수 있 수 있을 것으로 전망된다.
특히 메디케어 서비스센터가 정식승인시 보험급여를 적용하겠다는 기조를 유지하고 있으며 규제 승인 검토를 진행중인 글로벌 규제기관의 결정에도 영향을 줄 수 있다는 점에서 자문위의 논의결과에 관심이 모아진다.
자문위에서는 공개 검토가 이뤄지지 않은 임상중 발생한 ARIA 부작용과 3건의 사망사건 등에 대한 약물과의 연관성 여부 등이 논의될 것으로 예상된다.
앞서 의료계 일각에서는 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 접합체 보인자, 특히 동협접합군에서 부작용이 자주 발생한다는 점에 우려를 피력한 바 있다.
이외 3월 27일 신경학(Neurology)지를 통해 멜버른 대학 플로리 신경과학 및 정신건강 연구소 연구팀이 아밀로이드 플라크 제거 관련 뇌 용적의 감소 등 변화가 알츠하이머 환자에게 있어 부정적인 요인인지에 대한 연구가 충분히 이뤄지지 않았다는 지적에 대해서도 자문위를 통해 논의가 펼쳐질 것으로 예측된다.
