오츠카 '렉설티' AD 초조증상 승인논의 FDA 자문위 개최
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오츠카 '렉설티' AD 초조증상 승인논의 FDA 자문위 개최
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.31 12:28
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5월 10일 승인목표 예정일 앞두고 4월 14일 회의 공고

오츠카와 룬드벡의 조현병 치료제 렉설티(브렉스피프라졸)에 대한 알츠하이머 초조증상 적응증 추가신청 관련 FDA는 자문위원회를 개최한다.

FDA는 30일자 연방관보를 통해  알츠하이머 초조증상에 대한 추가적응증 신청을 렉설티관련 승인여부를 논의하기 위해 자문위원회를 개최한다고 공고했다.

오츠카와 룬드벡은 지난 1월 우선심사경로로 승인신청을 수락받았다. 승인목표예정일은 5월 10일로 잡혀 있다.

승인신청은 무작위 이중맹검 위약 대조연구로 진행된 331-12-283(NCT01862640)와 331-14-213(NCT03548584) 등 2건의 병행 3상이 기반이다. 투약 12주차 위약대비 알츠하이머 환자의 초조증상 개선을 1차 평가변수로 한다. 

다만 구체적인 임상결과가 공유되지는 않아 자문위원회에서 어떤 문제가 다뤄질지는 예측이 어려운 상황이다.

한편 렉셀티는 2015년 FDA로 부터 2015년 조현병 치료 및 우울증 보조요법으로 승인을 받았다. 오츠카가 국내 시장에는 공급하고 있지 않으나 국내에서 생산, 수출하고 있는 흔하지 않은 약물이다.

산도스가 특허를 회피, 퍼스트제네릭으로 지난해 9월 FDA 승인을 확보한바 있다. 이후 13개사가 제네릭 승인을 받았으며 특허로 인해 대부분 잠정승인 상태다. FDA 약물데이터베이스 상으로는 3개사 품목이 시판됐으나 실제 출시여부는 확인이 불가하다. 



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