FDA 승인도전 PD-1 '토리팔리맙' 동남아 9개국 진출
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FDA 승인도전 PD-1 '토리팔리맙' 동남아 9개국 진출
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.29 14:38
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준시바이오, 알엑실리언트와 싱가폴 거점 합작사 설립

코헤루스와 협력 FDA 승인에 도전중인 중국 준시바이오의 토리팔리맙(상품명 투오이(Tuo Yi)가 동남아 진출에 나선다.

우선 지난해 미국 판권을 갖은 코헤루스가 제출한 FDA 승인신청 관련 검토는 잠정 연기된 상태다. 코로나 확산에 따라 중국이 국경을 봉쇄하면서 현장실사가 지연됐으며 2분기중 실사를 진행될 예정이다. 준시는 미국 진출에 이어 동남아진출을 추진하고 있는 것.

준시바이오는 알엑실리언트(Rxilient)와 싱가폴을 거점으로 하는 합작사 엑셀맙(Excellmab)을 설립, 동남아 시장 진출을 추진키로 했다고 28일 발표했다.

진출 추진지역은 태국, 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 베트남 등으로 엑셀맙이 해당지역내 개발, 생산, 상용화를 담당할 예정이다.

댓가로 준시바이오는 최대 452만 달러의 마일스톤과 매출기반 로열티를 받기로 했다. 또 기본적으로 합작사에 대한 지분 40%를 무상으로 지급받는다.

즉 CMS(China Medical System Holding)의 자회사 알엑실리언트는 전액투자 499만 달러(한화 약 65억원)어치 신주를 전액 청약하고 이중 40%를 준시바이오 무상제공하는 방식의 합작이다.

토리팔리맙은 중국개발 첫 PD-1 면역항암제로 흑색종 2차, 비인두암 1,2차, 요로상피암 2차, 식도편평세포암 1차, EGFR/ALK  변이 음성 비편평 비소세포폐암 1차 요법 등으로 승인받았다. FDA 승인 추진은 이중 비인두암을 적응증으로 진행되고 있다.

준시바이오는 미국, 동남등을 시작으로 30여개국 이상에서 글로벌 사업을 펼치며 시장진출을 꾀하고 있다.



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