노보, 고용량 리벨서스 효과확인...연내 FDA 승인신청
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노보, 고용량 리벨서스 효과확인...연내 FDA 승인신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.27 05:42
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세마글루티드 경구제제...14mg 대비 25·50mg 혈당관리 효과적

노보노디스크의 고용량 리벨서스가 기존 용량 대비 2형 당뇨환자의 혈당관리에 더 효과적이라는 임상결과를 발표했다. 이를 기반으로 연내 FDA와 유럽에 승인신청을 진행한다는 계획이다.

노보노디스크는 24일 2형 당뇨환자를 위한 오젬픽, 비만치료를 위한 위고비와 성분을 공유하는 세마글루티드 1일 1회 경구제제 리벨서스의 고용량(25 및 50mg)의 치료효과와 안전성을 평가한 PIONEER PLUS 3상(NCT04707469) 임상결과를 발표했다.

임상은 현 유지요법 최고용량 14mg와 비교 당화혈색소(HbA1c)감소효과를 1차 평가변수로, 부수적으로 체중감량를 살폈다.

1224명의 환자를 대상으로 투약 52주차기준 9.0%를 기준점으로 당화혈색소 감소효과를 비교한 결과 14mg는 1.5%, 25mg군은 1.9%, 50mg군은 2.2% 감소했다. 또 체중감량 효과는 평균 체중 96.4kg에서 각각 4.5Kg, 7.0Kg, 9.2Kg 감량효과를 보였다.

주된 이상반응은 위장관 부작용으로 14mg 군보다 고용량군에서 발생빈도가 높았다. 노보노디스크는 병용요법없이 추가혈당조절이나 체중감량이 필요한 경우 고용량 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했다.

이번 임상결과를 기반으로 연내 미국과 유럽에 규제승인을 신청키로 했으며 향후 제조능력 등을 고려 글로벌 시장에 순차적으로 승인을 추진키로 했다.



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