엔허투, HER2 저발현 유방암 유럽 승인 확보
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엔허투, HER2 저발현 유방암 유럽 승인 확보
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.01.27 14:48
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아스트라제네카-다이이찌산쿄, 8월 FDA 승인이어 유럽 진출

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암을 적응증으로 유럽승인을 확보했다.

다이이찌 산쿄는 26일 전이성 또는 진행성 암의 재발에 대한 화학요법 완료 이후 및 6개월 이내 HER2 저발현(low) 유방암 환자의 치료를 위한 단일제제로 유럽승인을 받았다고 발표했다.

이는 지난해 8월 동일한 적응증에 대한 FDA 승인 이후 12월 19일자 EMA CHMP의 승인 권고에 따른 조치다. 

승인은 절제불가 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환 557명을 대상으로 진행한  DESTINY-Breast04 3상(NCT03734029)을 기반이다. 특히 호르몬 수용체(HR) 양성 494명과 음성 63명 두개 코호트 모두에서 대조군인 화학요법 대비 무진행생존 및 전체생존기간이 증가했다.

HR 양성 및 음성 전체 환자군에서는 무진행생존기간 중앙값은 엔허투군 9.9개월, 대조군 5.1개월이었다. 전체생존 중앙값은 23.4개월 대 16.8개월(HR:0.64; 95% CI, 0.49-0.84; P=.001)로 사망위험을 36% 감소시킨 것으로 해석됐다.

다이이찌 산쿄는 HER2 저발현군은 HER2 음성으로 분류돼 제한된 투약 옵션만이 제공되어 왔다" 며 "엔허투의 이번 승인으로 HER2 저발현 환자의 치료 결과를 개선하는 등 임상환경의 개선이 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다.

이번 엔허투 유럽승인에 따라 다이이찌 산쿄는 아스트라제네카로 부터 규제승인 마일스톤으로 1억 5천만달러를 받게 됐다. 2019년부터 이어져온 엔허투 개발관련 양사간의 협력 계약에 따른 조건이다.



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