베이진, 헤드투헤드 비교 등 2건 3상 기반...4번째 적응증 추가
국내에서는 급여권 진입에 어려움을 겪고 있는 베이진의 브루킨사(자누브루티닙)가 FDA로 부터 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증을 추가했다.
베이진은 19일 자사의 BTK억제제 브루킨사가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증에 대해 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
승인기반 임상은 SLL·CLL환자 대상으로 벤다무스틴+리툭시맙 요법대비 무진행생존의 개선효과를 제시한 SEQUOIA 3상(NCT03336333)과 임브루비카(이브루티닙/얀센)과 비교 상대적으로 높은 전체반응률(ORR 80.4% 대 72.9%, P=0.0264)을 보여준 ALPINE 3상(NCT03734016)이다.
또한 ALPINE임상 CLL 환자대상 중앙값 29.6개월의 추적 조사 결과, 임브루비카 대비 무진행생존에서도 35%(HR: 0.65[95% CI, 0.49-0.86] P=.0024) 더 나은 결과를 최근 열린 미 혈액학회를 통해 공유 한 바 있다.
베이진은 해당 추적조사 결과을 기반으로 "이브루티닙 보다 더 나은 치료선택지라고 믿는다"고 밝혔다.
브루킨사는 외투(멘틀)세포 림프종을 적응증으로 2019년 FDA 승인 이래 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), 변연부 림프종 (MZL) 등 적응증을 확대해 왔다.
국내에는 한국지사를 통해 지난해 2월 식약처 승인을 받았으나 급여권 진입에는 어려움을 겪고 있다.
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