솔리리스 aHUS 급여 사전승인 어찌하오리까...또 '올킬'
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솔리리스 aHUS 급여 사전승인 어찌하오리까...또 '올킬'
  • 최은택 기자
  • 승인 2023.01.03 06:13
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심사평가원, 지난해 11월 심의결과 공개
신규 4건-재심의 2건 모두 거부

한독의 솔리리스주(에쿨리주맙) 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 급여 사전승인이 좀처럼 나아지지 않고 있다. 지난해 11월에도 신규 안건과 재심의 안건 모두 거부됐다.

2일 건강보험심사평가위원회에 따르면 지난해 11월과 12월 열린 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)에 상정된 솔리리스주 안건은 신규 4건, 재심의 2건 등 총 6건이었다. 모두 aHUS 적응증이었는데, 전부 불승인됐다. 

63세 여성환자는 말기신부전으로 1998년과 2005년 신장이식 수술 받았지만 계속 실패했고, 2022년 9월 다시 3차 수술을 시행했지만 신기능이 회복되지 않았다. 해당 환자는 용혈성 빈혈 등이 확인돼 혈액투석과 혈장교환술을 시행했지만 호전되지 않아 비정형 용혈성 요독증후군이 의심돼 솔리리스주 급여 승인을 심사평가원에 신청했다.  

위원회는 "혈장교환 또는 혈장주입 이전 혈액 샘플에서 급여기준 고시에서 정한 ADAMTS-13 활성 10% 이상에 적합하지 않고, 항암제와 면역억제제 투여에 의한 혈전미세혈관병증과 파종성혈관내응고증으로 인한 혈전미세혈관병증으로 판단된다"며 급여 신청을 불승인했다.

말기신부전으로 2022년 4월 신장이식 수술을 시행한 48세 남성 환자는 같은 해 9월 급성 항체성 거부반응 치료 후 회복된 뒤, 외래 추적관찰 중 신기능 저하와 용혈성 빈혈 등이 확인돼 혈액투석과 혈장교환술을 시행했다. 하지만 증상이 호전되지 않아 비정형 용혈성 요독증후군으로 의심하고, 솔리리스주 급여 승인을 신청했다.

위원회는 "제출된 진료기록을 확인한 결과, 면역억제제 투여에 의한 혈전미세혈관병증과 항체 매개성 거부반응, 감염에 의한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단된다"며, 역시 급여 신청을 받아들이지 않았다.

75세 남성환자는 지난해 10월 분과위원회에서 LDH 정상 상한치 1.5배 미만으로 급여기준 투여대상에서 정한 활성형 미세혈관병증에 적합하지 않고, 혈장교환술 중단 이후 신기능 호전 양상으로 급여기준 투여대상에서 정한 신장손상에 적합하지 않다는 등의 이유로 급여승인이 거부됐었다.

이후 신기능 악화, LDH 상승으로 추가자료 첨부해 재심의 신청했는데, 위원회는 "추가 제출된 진료기록을 확인한 결과, 기존에 신장기능이 저하돼 있던 환자로 신장손상 정도가 명확하지 않으며, 항혈소판제제 사용과 관련된 혈전미세혈관병증과 자가면역 질환과 관련된 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단된다"며 요양급여 신청을 불승인했다. 

앞서 지난해 10월 열린 회의에서도 aHUS는 신규 5건, 재심의 3건 등 8건이 접수됐는데, 이중 재심의 1건만 받아들여지고 나머지 7건은 거부됐었다. 급여 사전승인율이 10% 내외로 현저히 낮은 것이다.

한편 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주(라불리주맙)는 이번에 상정된 안건이 없었다.



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