정부가 신속 등재와 특별한 사후관리를 위해 새로운 '장르'로 제시한 고가의약품 범주에 고혈압치료제나 당뇨병치료제 등 만성질환치료제는 해당되는 않는 것으로 확인됐다. 적용대상 중 '연간 청구액이 300억원 이상인 약제'는 연간 1인당 투약비용이 비싸면서 환자 수가 많은 약제를 의미한다는 게 정부 측의 설명이다.
보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다.
앞서 복지부는 지난 7월 건강보험정책심의위원회에 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'을 보고하면서 '고가의약품'이라는 새로운 장르를 제시했었다.
구체적으로는 '높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기 효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제'로 정의했다.
또 급여 관리방안 적용대상으로는 '등재 의약품 또는 등재 신청 의약품 중 ➀1회투여로 장기 효과를 기대하는 약제(one-shot 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제(초고가신약) ➁연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군) 등을 예시했는데, 이중 '연간 청구액이 300억 이상 약제'가 논란의 대상이었다.
예시한대로 '동일효능군' 기준으로 연간 청구액이 300억원이 넘는 약제를 고가의약품 범주에 넣어 관리하면 대부분의 보험의약품이 대상에 될 수 있기 때문이다.
이에 대해 오 과장은 "고가의약품에 대한 정의는 없다. 다른 나라도 마찬가지다. 올해 원샷치료제인 킴리아와 졸겐스마주 등과 같은 초고가약제들이 등재됐는데, 이런 약제에 대한 별도의 관리방안이 필요하지 않느냐는 의견이 건정심과 대내외적으로 나왔었다"고 했다.
오 과장은 이어 "어떤 약제들을 고가의약품으로 관리할 것이냐고 해서 건정심에 3가지 정도 말씀드렸는데, 그중 3번째에 '연간 청구액 300억원 이상인 약제'라는 언급이 있었다"고 했다. 오 과장은 "(사실 여기에는) 앞에 문구가 하나 더 있었다. '1인당 연간 투약비용이 3000만원 정도 소요되면서 연간 청구액이 300억 이상인 약제'가 그것인데, 주로 중증·희귀질환에 사용되는 약제들을 고려한 것이다. 타그리소 등이 그런 약에 해당한다"고 했다.
오 과장은 그러면서 "연간 청구액 300억원 이상되는 약제를 동일효능군으로 보면 당뇨, 고혈압 등 일반약제가 다 포함되는 것 아니냐는 질문이 있더라. 그런데 그런 건 아니다. 1인당 투약비용이 비싸면서 환자 수가 많다 보니 연간 청구액이 300억 이상 되는 약제들이 시장에 진입할 때 위험분담제 등을 활용해서 재정 영향을 줄이겠다는 취지다. 고혈압, 당뇨약을 갑자기 고가의약품으로 관리한다는 해석이 나왔던 건 설명이 부족했던 탓인 것 같다"고 했다.
오 과장은 또 "1인당 연간 3000만원이나 연간 청구액 300억 이상 등도 대략의 예시인 것이지 (가이드라인처럼) 그 수치 아래면 고가의약품으로 관리 안한다는 의미는 아니다. 재정 영향을 주는 약제들를 관리하겠다는 의미로 이해하면 된다"고 했다.
