릴리의 알츠하이머 치료제 후보약물 도나네맙이 아두헬름과 비교임상에서 1,2차 평가변수를 모두 충족했다.
릴리는 30일 알츠하이머 임상시험 컨퍼런스를 통해 아두헬름과 비교 도나네맙의 아밀로이드 플라크 청소율을 평가한 TRAILBLAZER -ALZ 4 3상(NCT05108922) 임상결과를 발표했다.
투약 6개월차 초기 임상결과로 1차 평가변수인 기준선인 뇌 아밀로이드 플라크 수치 24.1 센틸로이드 이하 달성비율은 도나네맙군이 37.9%, 아두헬름군은 1.6%였다. 또 기준선 대비 뇌 아밀로이드 감소율은 도나네맙군 65.2%, 아두헬름 17.0% 였다.
추가적으로 또다른 바이오마커의 하나인 혈장 타우(P-tau217) 감소효과도 도나네맙군에서 더 높았다.
아밀로이드관련 영상이상(ARIA) 발생률은 도나네맙군에서 25.4%(2.8% 증상있음), Aduhelm군에서 26.1%(4.3% 증상있음)으로 유사했으며 증상발현 환자비율은 좀 더 안정적이다.
연구진은 아밀로이드 플라크 제거 효율과 부작용인 ARIA 발현이 비례하지 않는다는 점을 확인한 임상 결과라는 점을 강조했다.
추가적으로 12개월, 18개월차 2차 분석을 통해 아밀로이드 플라크 제거 효과의 지속성과 실제 인지능력 감소의 지연 등 치료효과를 살펴볼 계획이다.
임상은 148명의 임상치매척도(CDR-SB/18점 척도)가 0.5점 또는 1점 사이인 경증 알츠하이머 환자군을 대상으로 진행한 6개월차 결과인 만큼 바이오마커의 개선 결과만 제시됐다. 유망한 임상결과를 기반으로 FDA 승인을 준비한다는 계획이다.
