식약처, 사용상의 주의사항 등 허가사항 통일조정안 마련
마약진통제인 '옥시코돈염산염'의 허가사항이 변경된다.
식약처는 '옥시코돈염산염 단서방정-주사제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '오코돈서방정10밀리그램(옥시코돈염산염)' 등 총 4개 품목의 사용상의 주의사항 등 허가사항을 통일조정할 예정이다. 의견조회는 오는 12월12일까지이다.
통일조정안은 이상반응에 흔하지 않은 성선기능저하증이 보고돼 추가됐다.
일반적 주의사항에는 수술 전 또는 수술 중, 수술 후 첫 12~24시간 내 주의해 투여해야 한다는 내용이 신설됐다.
또 이 약과 다른 기타 몰핀양 아편제제들은 장운동을 감소시키는 것으로 알려져 있으므로 복부 수술 후 주의해 투여, 의사가 정상적인 장 기능을 확인하고 투여해야 한다는 일반적 주의사항도 포함됐다.
여기에 임부 및 수유부에 대한 투여도 내용이 좀더 구체화됐다.
변경내용은 '이 약을 8mg/kg 및 125mg/kg(사람 용량의 3배 및 46배)으로 경구투여해도 기형발생이나 배-태자 독성은 발생하지 않았다'에서 '이 약은 8mg/kg 및 125mg/kg(mg/㎡용량으로 환산했을 때 사람에 대한 용량 60mg/일의 1.3배 및 40배)으로 경구투여해도 기형발생이나 배-태자 독성은 발생하지 않았다'는 내용으로 변경된다.
대상품목은 한국먼디파마 '옥시콘틴서방정'과 '옥시넘주사', 하나제약 '오코돈정'과 '오코돈주'이다.
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