엘로티닙도 주의사항 신설...장기종 이상반응 등 추가
대표적인 품목인 대웅제약의 우루사의 성분 '우르소데옥시콜산'의 허가사항인 변경된다.
식약처는 최근 '우르소데옥시콜산' 200mg, 250mg 단일정제 및 캡슐제에 대한 품목 허가갱신 신청과 관련해 제출된 안전성·유효성 자료를 추가 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 21일까지 의견조회를 실시한다.
변경내용은 효능효과 및 용법용량의 내용 중 일부가 좀더 구체화됐다.
기존 '담석증'에서 '콜레스테롤 담석증'으로 변경된 것이다.
이에 효능효과는 담석증, 원발 슬깨관 간경화증의 간기능 개선, 만성 C형 간염환자의 간기능 개선에서 콜레스테롤 담석증, 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선, 만성 C형 간염환자의 가능능 개선으로 바뀐다. 용량용법도 '담석증'이 '콜레스텥롤 담석증'으로 내용이 문구수정된 것 외에 종전과 동일하다.
변경대상은 대웅제약의 '우루사캡슐250밀리그램'과 '우루사정200밀리그램', 대웅바이오의 '대웅바이오우르소데옥시콜산정200밀리그램', 한올바이오파마의 '우데콜정', 한국유나이티드제약의 '우소산정200mg', 한국팜비오의 '우르콜정200밀리그램', 한국휴텍스제약의 '우루리버정200밀리그램' 등 7품목이다.
한편 비소세포폐암과 췌장암에 사용되는 '엘로티닙염산염제제'도 허가사항이 변경된다.
식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 '엘로티닙' 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 21일까지 의견조회를 실시한다.
경고항의 경우 간독성 내용이 추가됐다. 기저질환으로 간장애나 담도폐쇄를 앓는 환자의 경우 간기능에 대한 관찰 빈도는 증가해야 하며 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 호소하는 환자에게 신속한 임상적평가와 간기능검사가 이뤄져야 한다고 경고했다.
또 중증의 간기능 장애 환자에서는 해당 약의 투여가 권장되지 않는다고 내용도 신설됐다.
이와함께 이상반응에 드물게 장 기종이 보고됐다는 것도 추가됐다.
변경대상은 한독테바의 '테바알로티닙정'과 한국로슈의 '타쎄바정', 에이치케이노엔의 '타쎄원정', 보령의 '엘티닙정', 한국유나이티드제약의 '엘로팁정', 종근당의 '엘로쎄타정'이다.
