국회는 지난해 국정감사에서 면역항암제 급여기간 확대나 글로벌 진출신약 대체약제 선정기준 개선 등을 검토가 필요한 시정사항으로 지적했다.

하지만 정부는 하고 싶은 말만하고 단순 현황소개로 갈음하기 일색이었다. 구체적인 답변을 회피하고 후속조치도 내놓지 않은 것이다. 

이 같은 사실은 보건복지부가 최근 국회에 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 확인됐다.

면역항암제 급여기간 연장=국회는 "현행 키트루다의 비소세포폐암 2차 치료에 효과가 있는 환자에 대해 급여기간을 2년 이상으로 연장하는 방안을 검토하라"고 했다.

복지부는 "급여기간은 임상시험기간 2년 설계 및 관련 학회의 의학적 근거를 바탕으로 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 결정한 사안"이라고 했다. 이어 "우리나라 급여 기준 설정 시 제외국 사례를 참조하며, 영국(NICE) 등 4개국에서 투여 기간을 2년으로 제한 중"이라고 했다.

글로벌 진출신약 대체약제 선정기준 등 개선=국회는 "글로벌 진출 신약의 대체약제 선정 기준 개선 및 약가 인하 유예방안 도입을 검토하라"고 했다.

복지부는 "신약의 급여등재 적성성 평가 시 대체 약제는 식약처 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등 임상적 근거에 따라 종합적으로 선정 중"이라고 했다.

이어 "등재 이후 사후관리 제도인 ‘사용량-약가 연동제’에서 국내개발 신약은  해외 진출 활성화 등을 위해 사용량 증가에 따른 약가조정 협상 시 환급형 약가인하 방식(표시가격 유지 이중 가격제)를 적용 중"이라고 했다.

중증질환 약제비 계정 재원 확보=국회는 "중증질환 약제비 계정 도입을 위해 기등재 의약품의 급여적정성 재평가 진행상황 및 계획, 재원으로써 위험분담제 환급액, 국민건강증진기금의 국고지원 사용처 확대 등을 재원으로 활용하는 방안을 검토하라"고 했다.

복지부는 "위험분담제를 통해 제약사가 납부하는 환급금은 공단과 제약사 간의 계약을 실제 이행하는 것으로 이미 건강보험 재정에 환입(기타 수익) 해 사용하고 있다. 건강보험 재정 절감액으로 보기는 어렵다"고 했다.

이어 "국민건강증진기금 지원범위를 확대하는 것은 법률 개정 사안으로 재원 사용 우선 순위, 질병의 형평성 등에 대한 사회적 합의와 신중한 검토가 필요하다고 판단한다"고 했다.

골다공증치료제 급여 확대=국회는 "골다공증 치료 환경의 실질적 개선을 위해 투여기간의 지속성을 확대하라"고 했다.

복지부는 "골다공증 치료제는 그간 학회의견 등을 수용해 세 차례에 걸쳐 급여기준을 확대했다. 투여기간은 골밀도 측정치 및 골다공증성 골절 여부에 따라 달리 설정하고 있다"고 했다.

이어 "급여기준 확대는 임상적 유용성, 비용효과성, 소요재정 등 보험 급여의 원칙을 종합적으로 고려해 수용 가능한 내용을 마련한 후 건정심 심의를 거쳐야 한다"면서 "관련 학회로부터 요청된 내용을 검토한 바 소요재정이 매우 커서 환자 치료를 위해 우선적으로 필요한 항목 위주로 수정안을 제출 받았으며, 현재 건강보험심사평가원에서 비용효과성 등을 검토 중"이라고 했다.

SSRI 항우울제 처방 확대=국회는 "비정신과의사의 SSRI 항우울제 처방분이 60일로 제한돼 있어 정신질환자가 우울증에 대한 적시치료를 못 받는 문제가 있으므로 이에 대한 제도개선 논의를 하라"고 했다.

복지부는 "현재 우리나라의 자살률이 심각한 상황에서 1차 의료기관의 역할을 자살고위험군 발굴 및 정신과 연계로 그 역할을 한정하는 것은 문제가 있으므로 경증 우울증 환자 등의 치료는 1차 의료기관에서도 치료가능하도록 합리적인 개선 방안을 마련할 것"이라고 했다.

그러면서 "SSRI 항우울제 처방을 일반의에게도 확대하기 위해 사전에 전체 의사들에게 자살예방교육을 실시할 것"이라고 했다.

복지부는 또 "정신건강의학과 이외의 타과에서 항우울제 처방 제한을 삭제하는 것은 관련 학회 간에 우울증 환자에 대한 적정 치료 방안에 대해 여전히 이견이 존재하고 있다"고 했다.

이어 "대한신경과학회 등의 처방제한 폐지 요청에 따라 건강보험심사평가원에서 전문가회의를 거쳐 우울증 임상진료지침 등을 참고해 '항우울제 급여기준 행정해석(Q&A)안‘ 을 마련했고, 수정안도 도출했다"면서 "수정안에 대해 관련 학회와 간담회를 통해 우울증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 방안을 마련해 11월 중 시행할 예정"이라고 했다.

국산 원료의약품 약가우대=국회는 "국산 원료 사용에 대한 약가 우대 제도를 확대하는 방안을 검토하라"고 했다.

복지부는 "현재도 원료를 자급해 생산하는 품목에 대해서는 약가를 우대(자사 생산 원료 사용시 68% 가산 적용)하고 있다"면서 "약제 급여 원칙, 통상 문제, 건강보험 재정 상황 등을 종합적으로 고려해 국산 원료 사용 약제의 우대 확대 필요성을 검토할 예정"이라고 했다.

항진균제에도 경제성평가 면제 적용=국회는 "항진균제도 항균제와 마찬가지로 경제성평가를 면제하는 방안을 검토하라"고 했다.

복지부는 "의약품 선별등재 제도하에서 ’경제성평가 면제‘는 경제성평가 자료 작성 곤란한 약제의 보험적용 지연을 방지하기 위해 예외적으로 운영 중이다. 2020년 10월 위험분담 적용 대상 확대 및 위험분담 약제의 사후관리 강화 취지로 제도를 전면 개정하면서 대상 질환을 항암제·희귀질환치료제에서 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제까지 확대 시행했다"고 했다.

이어 "예외적 제도 운영인 만큼 경제성평가 면제 확대 필요성 및 환자 접근성 등에 대해 종합적으로 검토 예정"이라고 했다.

천연물신약 급여 인정제도 개선=국회는 "현재 출시된 천연물신약은 모두 한약재 성분이 대부분이거나 한약처방 등 한방원리를 활용해 개발한 의약품인데, 한의사 처방은 보험급여로 인정받지 못하고 있다"면서 "천연물신약 처방 의료인 직역을 확대하고 이를 보험급여로 인정할 수 있는 제도적 개선방안을 마련하라"고 했다.

복지부는 "천연물을 주원료로 하는 신약이 식약처에서 허가되고, 건강보험심사평가원에 보험급여 등재 신청될 경우, 급여 적정성 평가 및 약가 협상 등 일반적인 신약 등재 절차와 동일하게 평가해 건강보험 급여를 적용받을 수 있다. 현재 스티렌정(위염치료제) 등 6개 품목이 건강보험 약제로 등재돼 있다"고 했다.

혁신형 제약기업 약가우대=국회는 "신약개발 지원을 위해 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대제도가 실효성 있게 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 대책을 마련하라"고 했다.

복지부는 "WTO 보조금 협정, 한미 FTA 등에 따라 국내 특정 기업에 대한 지원은 통상분쟁으로 이어질 수 있다는 지적이 존재한다. 관계부처 논의 등을 통해 국제 통상질서에 부합하는 지원방안 마련을 추진 중"이라고 했다.

아울러 "신약개발 지원을 위해 국가신약개발사업(2021년~2030년), 대규모 펀드 조성, 스마트 임상시험 체계 도입 등 다양한 대책을 병행하고 있다"고 했다.