바이오협, "식약처 심사인력 제자리" 지적
FDA가 세포와 유전자치료제 심사인력을 100명 확충하는 계획을 26일 공개한 가운데, 한국바이오협회가 식약처의 심사인력 증원에 대한 쓴소리를 내 주목된다.
바이오협회는 28일 FDA 바이오의약품평가연구센터 소속 윌슨 브라얀 과장이 미국 세포유전자학회 정책회담에서 세포·유전자치료제 심사 인력 100명 충원 계획을 밝힌 것과 관련해 "국내 의약품 의료기기업계에서는 식약처의 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있으나 증원이 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.
바이오협은 "특히 세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제·개정하는 등의 선제적인 조치가 필요할 것"이라고 강조했다.
앞서 윌슨 브랴얀 과장은 현재 FDA 첨단치료제과에서 세포와 유전자치료제 관련 3000개 이상의 임상시험계획(IND)를 처리해야 할 상황이라고 밝혔다.
이와함께 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가해 현재 근무하는 300명으로 업무를 해결할 수 없다고 밝혔다.
미국은 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA VII) 재승인을 앞두고 있어 인력 충원의 필요성은 더 높아지고 있다.
브랴얀 과장은 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝혔다.
한편 미국에서 시행 중인 전문의약품 이용자부담금법(Prescription Drug User Fee Act)은 기업들이 FDA에 전문의약품의 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료에 관한 법이다.
1992년 제정돼 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있으며, 올해 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 된다.
한편 FDA 첨단치료제과에 제출된 IND 건수는 2016년 163건에서 2020년 350건으로 급증했고 지난해에는 299건을 나타냈다.
