효과 불구 유익-위해성 프로파일 FDA 질의 미해결 사유
BMS는 레블로질(루스파터셉트)의 수혈에 의지하지 않는 베타 지중해빈혈 적응증에 대한 FDA 승인신청을 철회했다.
BMS는 3일 승인신청의 기반이 된 BEYOND(NCT03342404) 임상시험결과와 관련 레블로질의 유익-위해성 프로파일에 대한 FDA의 질문에 대해 적절한 해답을 제시하지 못함에 따라 승인신청을 철회하게 됐다고 밝혔다.
FDA의 승인거부 사유에 대한 세부내용에 대한 내용은 공개되지 않은 가운데 BMS는 미국에서 해당 적응증을 추진하지 않겠지만 지속적인 연구를 통해 더 많은 환자를 위해 치료옵션을 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.
BMS는 지난해 12월 투약군 77.1%가 기준선 1.0g/dL이상 헤모글로빈 증가(위약 0%)를 보여준 BEYOND 2상을 기반으로 승인신청을 진행했다. 당초 승인목표예정일은 3월 27일이였다.
한편 레블로질은 2019년 수혈이 필요한 베타 지중해 빈혈치료제로 FDA 승인됐다. 지난해 4월 매우 저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군 또는혈모구와 혈소판증기증 동반 골수형성이상/골수증식종양에 대한 적응증을 확대했다.
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