레테브모·마일로탁, 암질심 고배...스프라이셀 급여확대 수용
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레테브모·마일로탁, 암질심 고배...스프라이셀 급여확대 수용
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.05.19 06:42
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심사평가원, 5차 회의 심의결과 공개...자카비도 '불통'

신규 등재 추진 중인 한국릴리의 갑상선수질암치료제 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)과 한국화이자제약의 급성골수성백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙 오조가마이신)가 항암제에만 적용되는 급여 첫 관문에서 고배를 마셨다.

또 급여 사용범위를 넓히려는 한국비엠에스제약의 급성림프구성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙) 확대안은 받아들여졌고, 한국노바티스의 골수섬유화증치료제 자카비정(룩소리티닙 인산염) 확대안은 불수용됐다. 

건강보험심사평가원은 18일 열린 제5차 암질환심의위원회 심의결과를 이 같이 공개했다. 심의결과 '급여기준 설정'은 수용, '급여기준 미설정'은 불수용을 의미한다.

공개내용을 보면, 먼저 신규 등재 대상인 레테브모는 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 등 2건의 적응증을 대상으로 심의를 받았는데, 모두 기각됐다.

신규 등재 대상인 마일로탁주 역시 '급여기준 미설정'으로 심의를 마쳤다. 이 약제는 '새로 진단된 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML) 성인환자 치료' 적응증으로 심의를 받았다. 
 
스프라이셀과 자카비의 경우 급여확대안이 상정됐다. 스프라이셀은 '새로 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에게 항암화학요법과 병용요법'이 추가되는 적응증이었는데 받아들여졌다.

반면 골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증으로 급여 사용범위를 확대하려는 자카비 안건은 거부됐다.

심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.

이날 상정된 안건 중에는 유일하게 수용된 스프라이셀 급여확대안만 다음단계인 약제급여평가위원회로 넘겨진다.



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