美민간보험사가 제약사를 상대로 특허남용 때문에 비싼 오리지널 약만을 급여, 손해를 봤다며 제기한 소송이 본격적으로 시작됐다.

지난달 27일 뉴저지 지방법원은 민간보험 휴마나가 세엘진에 제기한 소송을 진행키로 하고 세엘진의 기각신청을 거부했다. 흔하게 제네릭사와 오리지널 제약사간 펼쳐지던 소송이 유사한 형태로 보험사와 제약업계간에 펼쳐지게 됐다.

판결문에 따르면 소송의 제법 규모가 커졌는데 당초 민간보험사 휴미나에 이어 시그나, 유나이티드 헬스케어 등 민간보험 선두업체와 블루크로스 블루실드협회까지 연이어 세엘진을 상대로 소송을 제기, 판사는 이들 5건의 개별 소송을 병합해 진행할 수 있도록 했다.

문제가 된 품목은 한센병 치료제 탈로미드와 다발성골수종 치료제 레블리미드 등 2개 약품이다.

보험사들은 제약사가 의도적으로 높은 약가를 책정하고 특허를 남용, 제네릭출시를 지연시켜 보험사가 비싼 약만 급여보장할 수 밖에 없는 상황에서 손해가 발생했다고 주장했다. 

또 출시지연 댓가로 제네릭제약사에 보상액을 제공하는 일명 '페이포 딜레이' 관행까지 미국내 벌어지는 대표적인 제약업계의 독점금지 행위가 팩키지로 이뤄졌다고 소송의 이유를 들었다.

기각신청이 거부된 세엘진(현 BMS)입장에서 다행인 점은 법원이 2014년 6월 이후부터 발생한 손해에 대해서만 소송을 제기할 수 있다고 결정했다는 점이다. 당초 제네릭 출시지연 시점인 2006년부터 손실에 대해 배상을 요구했다.

궁금증을 유발하는 지점은 오리지널 의약품의 특허덤불이나 페이포 딜레이 관행은 수도 없이 많은데 유독 일부 품목에서만 문제가 발생하는 걸까. 특히 보험사와 제약사간의 분쟁이 없었던 것은 아니지만 제네릭 지연 문제에 대한 광범위한 다툼이 다자간에 벌어지는 것은 이례적이라 관심을 끈다.

심지어 약가를 무려 5000% 인상해 국민 밉상이 된 튜닝제약의 '마틴 슈크렐리'도 약가 인상과 무관하게 금융사기로 형을 받았다. 이때도 조용했던 보험사가 오리지널 제약사를 상대로 손해를 봤다고 법정다툼을 시작한 이유가 궁금해진다.

갑자기 보험사가 정의의 편에 서서 금전적 부담이 컸던 환자를 대신해  높은 약가를 고수한 제약사를 상대로 응징에 나섰을 리는 만무하니 말이다.

우선 살펴볼 부문은 미국의 의약품 시장에서 있어 가장 불투명한 지점은 제약사의 공급가와 도매평균가의 차이라는 점이다. 

거의 모든 업계 전문가들이 지적하는 문제이며 흔히 바이오시밀러가 미국시장에서 고전을 예측하는 이유로 제시되기도 한다. 

즉 오리지널 보유 제약사가 보험사에 아주 넉넉한 리베이트를 제공, 낮은 약가의 제네릭이나 바이오심 급여때 보다 보험사가 오리지널 급여시 더 많은 이익을 발생시킬 수 있는 시장 구조라는 이야기다. 대표적으로 인슐린시장이 거론된다.

최근 미제약협회가 평균 리베이트가 40%로 높아졌다고 언급한 점이나 아이큐비아 최근 보고서에 오리지널(브랜드) 당뇨치료제 공장도가격(순가격)과 도매평균가격 약가차가 최고 88%(평균 78%) 에 달한다는 보고서의 내용이 등장한다.

이러한 관점에서 보험사의 제약사의 오리지널 약가에 대한 불만과 법정다툼은 특정 조건일 때만 선택적으로 발생한다는 것은 매우 자연스럽게 추론할 수 있다.

과장된 표현일 수 있으나 단순하게 아주 넉넉한 리베이트를 제공받지 않을 경우다. 

즉 제네릭 지입을 지연시키며 높은 약가를 유지하더라고 상호 공생관계를 유지하면 보험사는 문제로 인식하지 않지만 그렇지 않은 경우 제약사를 공격 대상으로 판단하는 사례가 늘고 있다고 해석하는데 무리가 없다.

더 나아가 최근 발표된 아이큐비아의 '미국의 2022년 의약품 사용' 보고서에서 하나의 그래프는 제약사의 약가인상에 대한 달콤한 열매는 앞으로 절대 제약사의 몫이 아님을 확실하게 보여준다. 

미국의 의약품 도매평균가격은 향후 5년간 상승하지만 제약사의 공급가격(순가격)은 0~-3%로 오르지 않거나 역성장할 것으로 예상하고 있다.

앞서 살펴본 소송건과 아이큐비아의 보고서, 최근 미 정치권의 약가인하 압박 등 제약업계의 환경 변화를 살펴보면 '약가'를 통한 성장을 꾀했던 전략은 그 효용성을 상실해가고 있다.

약가 인상에 따른 수익은 제약사에게 돌아오지 않고 높은 미국의 약가는 극심한 리베이트 구조로 인해 글로벌 시장 약가와 부조화 현상이 심화되고 있다. 이미 미국약가는 개별 국가의 규제당국과 급여협상에서 활용할만한 카드로서의 역할도 거의 없다.

결과적으로 미국시장에서 신약의 접근성을 높이고 수익성을 일부 확대할 수 있었던 리베이트라는 단순한 전략이 더 이상 주요하지 않은 상황으로 시장의 변모하고 있는 것으로 판단된다.

이는 글로벌 제약시장에 일부 영향을 미칠 것으로 전망된다. 다만 미국시장의 손실을 보존하기 위해 좀더 높은 약가를 받기 위한 노력이 강화될지 반대로 환자의 접근성을 높이는 방향성을 갖게될지는 좀 더 지켜봐야 한다.