쿠에티아핀제제를 비롯해 셀레길린, 카페시타빈에 대한 허가사항이 각각 변경된다.
일반적 주의사항부터 상호작용, 용량용법 등이 새롭게 추가된다.
식약처는 16일 유럽 의약품청(EMA)의 '쿠에티아핀' 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 해당 성분 제제 4개 품목에 대해 허가사항 변경안을 마련했다.
국내 허가된 '쿠에티아핀'성분 제제 157품목(36개사) 중 업체가 안전성·유효성 심사 등을 근거로 품목 허가사항을 변경 및 이에 따라 통일 조정될 예정인 153품목을 제외한 품목이다.
적용대상은 명인제약의 큐로켈정'을 비롯해 환인제약의 '쿠에타핀정', 영진약품의 '쿠티아핀정', 한림제약의 '카세핀정'이다.
변경안은 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'이다.
신설된 내용은 심근병증 및 심근염으로 임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐으며, 심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다고 언급됐다.
또 미국 식품의약품청(FDA)의 '셀레길린'성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련됐다.
변경안은 사용상의 주의사항으로 아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)를 투여 받고 있는 환자는 투여하면 안된다. 페티딘과 트라마돌 병용 사용 시 중추 흥분이 나타나면서 설사, 빈맥, 땀, 진전, 혼동, 심지어 혼수상태, 사망을 유발할 수 있는 잠재적으로 중대한 상태인 세로토닌 증후군이 보고됐다며 이 약의 투여중지 후 아편유사제를 투여하기까지 적어도 14일 이상 사이를 두어야 한다는 내용이 추가됐다.
또 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자도 투여하면 안된다. 고혈압 위기의 위험 증가로 인해 이 약의 투여중지 후 MAO 억제제인 다른 약물을 투여하기까지 적어도 14일 이상 사이를 두어야 한다.
아울러 상호작용도 신설된다. MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드(가역적, 비선택적 MAO 억제 작용을 하는 옥사졸리디논계 항균제) 포함)과 병용투여 시 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하지 않으며 이 약의 투여중지 후 MAO 억제제인 다른 약물을 투여하기까지 적어도 14일 이상 사이를 두어야 한다는 내용이 추가됐다.
여기에 아편유사제(예, 페티딘 및 그 유도체, 또는 트라마돌)와 선택적 MAO-B 억제제를 포함한 MAO 억제제의 병용투여에서 중대하고 때때로 치명적인 반응이 나타났기에 이러한 약물과 이 약은 병용투여하지 않으며 이 약의 투여중지 후 아편유사제를 투여하기까지 적어도 14일 이상 사이를 두어야 한다는 내용도 신설됐다.
해당 품목은 초당약품공업의 '마오비정(셀레길린염산염)'이다.
한편 카페시타빈 단일제에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다. 대상은 한국로슈의 '젤로다정'과 일동제약 '젤로빅정', 신풍제약 '젤카타빈정', 알보젠코리아 '잘보빈정', 광동제약의 '젤로칸정', 유나이티드제약 '젤타빈정'이다.
해당 품목은 허가사항 용법용량이 변경된다. 이 약은 식후 30분 이내에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 자르거나 분쇄해서는 안 된다며 만약 환자가 이 약을 통째로 삼킬 수 없고 정제를 자르거나 분쇄해야 한다면, 세포독성 약물을 안전하게 다루도록 훈련받은 전문가가 하도록 한다는 내용이다. 기존에는 용법용량이 식사 후 30분이내에 물과 함께 삼켜야 한다고 돼 있었다.
