올해 불순물 안전관리 어떻게?...핵심은 '제약사 주도'
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올해 불순물 안전관리 어떻게?...핵심은 '제약사 주도'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.03.16 06:28
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기존 식약처 주도서 체계 변화...지난해 7월부터 추진

계속 이어지는 의약품 불순물을 올해는 어떻게 관리할까.

식약처는 지난해 7월부터 변화된 의약품 불순물 안전관리 체계를 올해도 그대로 이어간다는 방침을 세웠다. 15일 의약품 안전관리 온라인 정책설명회에서 이같은 밝혔다. 

불순물 관련, 시험법 개발부터 시험검사, 시험검사 범위, 추속조치가 식약처 주도에서 제약사 주도로 전환됐다. 의약품을 제조하고 판매하는 제약사 스스로 불순물에 대한 안전성을 살피는 방향이다. 제약사의 책임이 더욱 강화되는 셈.

시험법 개발과 시험-검사는 기존에 식약처에서 진행했으나 이제는 제약사가 주도해 이를 개발해서 검사하게 된다. 다만 필요시에만 식약처가 들어간다. 

시험-검사 범위도 식약처 주도의 기존 일부 제조번호에서 일부 제조번호(공정 검증) 또는 전체로, 추속조치의 경우도 기존 시중 유통 모든 제조번호를 회수했다면 지난해 7월부터는 기준 초과 일부 제조번호만 회수하게 된다. 

또 기존 잠정 제조-판매 중지 및 사용제한으로 재처방-재조제를 진행했다면 앞으로는 재처방-재조제 또는 정상 제조번호 제품으로 교환으로 개선됐다. 

후속조치에서 정산제조번호 제품이 없는 경우 병의원은 소비자가 소지하고 있는 잔여량에 대해 처방 병의원에서 재처방하고 청구소프트웨어를 통해 청구하면 된다. 

정상제조번호 제품이 있으나 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 부득이한 경우에도 재처방-재조제가 가능하다. 약국은 처방전에 따라 재조제하고 청구소프트웨어를 통해 청구하면 된다. 

정상제조번호 제품이 있는 경우 소비자가 소지하고 있는 잔여량은 조제 약국 등에서 동일 품목의 정상 제조번호 의약품으로 교환하고 '교환내역서'를 대한약사회에 제출하면 된다. 이때 대한약사회에서 제공하는 시스템을 활용하면 된다. 

이어 재처방-재조제 비용 정산은 심평원에서 요양기관 청구내역을 확인후 건보공단에 전달, 건보공단은 재처방-재조제 비용을 정산해 제약사에 전달하고 제약사는 1주 이내에 정산비용을 개별 병의원과 약국 계좌에 입금하면 된다. 

교환비용 정산의 경우 대한약사회는 약국에서 제출한 교환 내역서를 정산해 제약사에 전달하고 제약사는 1주 이내에 정산비용을 개별 병의원, 약국에 입금하면 정산절차가 끝난다. 



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