식약처가 '세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)'에 식약처의 등재를 추진한다.
WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA를 대체해 올해 시행 예정이다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)은 WHO에서 2015년 이전 ICH 회원국을 SRA 국가로 지정해 WHO 홈페이지에 공지한다. 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 말타 등 36개 국가가 참여했다.
식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐만 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상됐다.
식약처는 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 ’자체평가자료‘(Global Benchmarking Tool, GBT)를 1월 28일 WHO에 제출했으며 자체평가는 지난해부터 9개 영역 총 268개 지표에 대해 실시했으며, 향후 WHO 평가단은 제출자료를 검토해 현장평가를 포함한 본 평가를 진행하게 된다.
김강립 식약처장은 "각국의 의약품 규제 수준이 해당 국가의 의약품 품질을 대변한다"면서 "WLA 등재로 세계적인 수준을 갖춘 우리의 의약품 규제역량이 국제적으로 공인될 것으로 전망한다"고 말했다.
또 "식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있는 등 의약업계에도 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
