당초 1월에서 4월 28일로...심사기간 1년이상 소요
BMS는 자사의 폐쇄성 비후성 심근병증(폐쇄성 HMC) 치료제 후보약물 마바캄텐(mavacamten)의 FDA 승인심사가 3개월 연장됐다고 19일 발표했다.
이에따라 지난 3월 승인신청을 완료한 심장 미오신 억제제 마바캄텐의 승인예정일은 내년 1월에서 4월 28일로 연장됐다.
BMS는 FDA가 위험완화 평가전략(Risk Evaluation Mitigation Strategy)과 관련 충분한 정보 검토위해 연장을 통보했으며 추가적 데이터나 연구자료를 요구하지 않았다고 설명했다.
이어 대증요법이외 근본 원인을 표적으로 승인된 치료법이 없는 폐쇄성 HMC 환자 치료를 위한 마바캄텐은 임상적으로 의미있는 개선을 보여줬다며 FDA와 긴밀하게 협력하길 기대한다고 덧붙였다.
폐쇄성 HMC는 심실의 비후로 인해 심실내강이 좁아져 심장의 이완능력이 떨어지는 희귀질환이다.
승인신청은 EXPLORER-HCM 3상을 기반으로 이뤄졌다. 30주차 켄자스시티심근병증 요약점수(KCCQ OSS)가 위약대비 9.1점 개선됐다. 통상 5점 이상 차이를 임상적 개선으로평가하며 그 기준을 충족했다. 20점 이상 개선은 36%로 위약 15% 대비 두배 이상 차이를 보여줬다.
마바캄텐은 지난해 10월 미국의 마이오카디아(MyoKardia)사를 인수하며 BMS가 확보 한 품목이다.
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