LVEF가 40% 이상 심부전 사망·입원 위험 감소 임상 기반
베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병치료제 자디앙의 심박출률 무관 심부전 적응증에 대해 FDA는 승인신청을 수락하고 우선심사 대상으로 지정했다.
11일 베링거인겔하임과 릴리는 성인의 심혈관 사망과 입원의 위험을 줄이는 잠재적 치료제로 자디앙10 mg이 좌심심박출률(LVEF) 무관(보존) 심부전 환자치료를 위한 적응증으로 FDA로 부터 우선심사를 받게됐다고 발표했다.
앙사는 "승인되면 박출률 보존된 심부전 환자의 위험을 크게 개선하는 최초이자 유일한 치료법이 될 것"이라고 밝혔다.
승인기반이 된 EMPEROR-Preserved 3상에서는 당뇨병 무관 LVEF가 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 임상이 진행됐다. 1차 복합평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대 위험도를 위약 대비 21% 낮췄으며 절대 위험 감소는 3.3% 였다.
FDA 앞서 지난 9월 자디앙에 대해 심박출률 보존 심부전이 있는 성인을 위해 획기적 치료제로 지정을 받았으며 이를 기반으로 우선심사가 진행되게 됐다.
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