휴미라 대체가능 첫 바이오시밀러로 베링거인겔하임의 실태조가 FDA 승인을 받은데 이어 최소 3개사 이상이 이를 준비중인 것으로 파악됐다.
또 교차 및 대체가능 바이오시밀러의 증가는 지난 2분기를 기점으로 격차를 좁히며 시작된 휴미라·키트루다 1위 경쟁구도에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.
뉴스더보이스가 제약사별 3분기실적발표 등을 통해 확인한 휴미라 대체가능 바이오시밀러를 준비중인 곳은 화이자와 암젠으로 파악됐으며 기존 FDA 승인을 받은 베링거인겔하임의 실테조와 승인신청 중인 알보텍의 'AVT02' 모두 4품목이다.
화이자는 아브릴라다(Abrilada)과 휴미라간 다중 전환을 평가한 REFLECTIONS B538-12 연구를 기반으로 빠르면 12월 중 FDA에 승인신청할 계획이다.
암젠 역시 암제비타(Amjevita)의 전년동기 대비 39%의 매출 신장내용을 발표하면서 상호교환 가능한 임상시험을 진행중으로 대체가능 추가승인을 준비중임을 밝힌 바 있다.
이에따라 FDA승인을 받은 총 6품목 중 절반인 3품목이 대체가능 바이오시밀러로 출시될 예정이다. FDA승인 신청중인 알보텍의 품목까지 포함하면 7품목중 4품목에 달한다.
휴미라의 바이오시밀러는 애브비와 계약을 통해 미국시장에 2023년 1월부터 순차적으로 출시될 예정이다. 품목 현황은 다음과 같다. (순서 출시 월 기준)
암제비타/암젠/출시 2023년 1월/승인 2016년 9월/ 대체가능 진행
하드리마/오가논·삼성/출시 2023년 6월/승인 2019년 7월
실테조/베링거인겔하임/출시 2023년 7월/승인 2017년 8월/ 대체가능 승인(10월)
홀리오/비아트리스·후지/출시 2023년 7월/승인 2020년 7월
하이리모즈/산도스/출시 2023년 8월/승인 2018년 10월
아브릴라다/화이자/출시 2023년 11월/승인 2019년 11월/대체 가능 진행
'AVT02'/알보텍/ FDA승인신청중/ 대체가능 진행
상호교차 투약과 관련 별도의 규제가 없는 유럽과 달리 미국은 교차투약과 대체조제를 위한 별도의 임상과 승인과정을 요구, 바이오시밀러의 성장을 어렵게 만드는 요인으로 작동한다.
그러나 베링거인겔하임을 시작으로 최소 4품목이 대체가능 시밀러 출시를 준비함에 따라 치열한 경쟁이 예고됐다.
휴미라의 3분기 매출은 54억 2500만달러. 이중 미국 매출은 46억 1300만달러로 그 비중은 85%다. 한화로 국내의약품 급여시장과 맞먹는 연간 20조원대 미국시장을 두고 경쟁이 펼쳐지게 된다.
이는 1,2위간 격차를 좁힌 휴미라와 키트루다간의 순위경쟁에 가장 큰 변수로 작용하게 될 것으로 예측된다.
순위경쟁에서 휴미라의 부담이 바이오시밀러라면 키트루다의 작지만 직접적인 부담는 내년 3월부터 7월까지 FDA 승인을 기다리는 저렴한 중국개발 PD-1 면역항암제 3품목이다. 시장의 경쟁구도의 틀이 바뀌게 되지만 많은 변수로 인해 변화을 전망하기는 이른 시점이다.
이외 메디케어 약가협상 부여 법안은 관련 독점지휘를 내려놓는 휴미라와 2014년 승인된 키트루다는 최소한 2026년까지 적용대상에서 제외돼 경쟁의 변수로 작동하지는 않는다.
