QbD(Quality by Design : 설계기반 품질 고도화)를 적용한 의약품의 경우 디자인스페이스 내 변경은 사전승인 없이 연차보고로 대신할 수 있다.
식약처는 첨단기술 적용 의약품에 대한 심사 규정을 신설해 적용하고 있다.
먼저 QbD 적용품목의 경우 지난 4월말 근거규정을 마련해 시행했다.
시행된 규정을 보면 국제공통기술문서로 작성해 허가를 받거나 신고를 하는 의약품 중 품질보증과의 연관성이 증명된 단위공정의 공정변수와 투입 변수(예: 물질 속성)의 다차원적 조합 및 상호작용(이하 '디자인스페이스(Design Space)'라 한다) 범위를 제조 및 품질관리에 적용하는 의약품의 경우 해당 단위공정에 대해 디자인스페이스를 허가(신고)신청서 중 해당하는 부분(제조방법 등)에 기재할 수 있다고 명시했다. 이 경우 디자인스페이스 내의 변경 사항은 허가를 받거나 신고한 사항에 포함되는 것으로 본다고 규정했다.
출하시험 생략의 경우도 신설됐다. 실시간 출하시험 허용 및 규격 작성방법 제시와 주기적 시험 또는 약식 시험관리 가능하다.
실시간 출하시험 등 공정 중 관리로 일부 시험을 수행하는 경우에는 해당 공정 중 관리 시험항목과 출하 후 품질관리를 위한 시험항목을 모두 기재하고 제조·품질관리에 관한 축적된 자료를 분석한 결과 지속적으로 품질기준에 적합할 것으로 예상되는 등의 근거 자료가 있어 일부 시험항목을 주기적 또는 약식 시험으로 설정하는 경우에는 해당 시험주기를 함께 기재한다는 내용이 함께 신설됐다.
한편 지난 7월20일 개정된 약사법에는 제조업 허가 등의 제출자료 중 '품질에 관한 자료'가 새롭게 추가됐다.
또 제조방법 중 주사제의 경우 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료를 제출한다는 규정도 함께 신설됐다.
