"희귀질환 보장성 강화", "초고가의약품", "졸겐스마"

지난 15일 열린 건강보험공단과 심사평가원 국정감사에서 '사무장병원' 만큼이나 많이 거론된 용어를 열거한 것이다. 요약하면 최근 등장한 초고가 희귀질환의약품 보장성을 강화해 달라는 것인데, 건보공단과 심사평가원 국정감사에서는 키워드가 CAR-T 항암제인 '킴리아'에서 척추성근위축증치료제 '졸겐스마'로 넘어왔다. 두 약제 모두 한번 투약으로 치료를 마치는 '원샷치료제'이고, 한국노바티스 제품이라는 점은 동일하다. 이런 관심과 주문은 여야 의원이 다르지 않았다. 

더불어민주당 김성주 의원은 "희귀 질환자의 의료비 지원 사업이 있긴 있다. 그런데 한계가 있다. 최근에 청와대 국민청원 게시판에 척수성근위축증 환자를 둔 부모의 청원인데, 이 치료제를 쓰면 아이를 살릴 수 있는데 이 돈이 25억이나 들어간다. '약값을 높게 받으려는 제약사와 약값을 깎으려는 정부의 줄다리기 때문에 아무 잘못도 없는 환자들이 약값 때문에 천금 같은 시간을 도둑 맞고 있다'고 하더라. 이 문제에 대해서 대안적 접근이 필요하다고 생각한다"고 했다.

이어 "그래서 만약에 당장 서로 간에 합의가 안 된다면 새로운 기금을 마련하는 것, 영국의 항암제기금 같은 걸 제안한다. 기금 조성에는 제약사, 정부,  민간 재단이 들어와서 기본적으로 비용 효과성이 입증된 치료제는 건강보험에 등재해서 치료하고, 그렇게 안되는 제품에 대해서는 별도 기금으로 해서 하자는 그런 제안"이라고 했다.

김용익 이사장은 "CDF는 중요한 제안이라는 생각이 든다. 다만 현재는 논의가 진행돼 있는 게 없어서 '좋다, 나쁘다'는 말씀을 드릴 수 없고, 이제 논의를 시작하는 것으로 단초를 열어야 한다, 이렇게 말씀드릴 수 있겠다"고 했다. 

같은 당 김원이 의원은 "킴리아나 졸겐스마와 같은 고가의 의약품은 대부분 암 또는 희귀 질환 환자를 위한 치료제다. 1인이 지출하는 비용이 억 단위다. 이런 큰 비용 때문에 가난한 환자와 보호자에게는 그야말로 희망고문일 수 있다. 생명을 이어갈 수 있는 희망이 있는데 돈 때문에 치료를 시도조차 못 한다면 얼마나 억울한 일이겠나"라고 했다.

김선민 원장은 "초고가 의약품은 급여 등재가 되면 재정적인 지출이 매우 크고 환자의 건강에 미치는 영향이 매우 크다. 그래서 일단 등재가 된 후 사후라도 그것이 얼마나 효과가 있었는지, 그리고 무엇보다도 적정 수준의 약가가 어느 정도인지에 대해서 제약회사와 면밀히 협의하는 것이 필요하다고 생각한다. 그런 점도 노력해서 계속 추진해나가도록 하겠다"고 했다.

같은 당 서영석 의원도 "초고가의 의약품, 고도의 전문기술이 요구되는 의약품, 환자 부담이 큰 의약품에 대해서 접근성을 높일 방법을 찾아야한다. 그 방법으로 사전승인제에 대한 구체적 시스템을 마련할 필요가 있다. 그래야지 잘못 사용되거나 또 불필요하게 사용되는 것을 막고 정말로 필요한 환자들에게 적절하게 사용될 수 있도록 하는 것, 한정된 보험 재정에서 필요한 환자들이 제때 치료받을 수 있도록 하는 시스템을 갖출 필요가 있다"고 지적했다.

김선민 원장은 "접근성을 높이면서도 재정문제를 고려해서 위험 분담제라든가 아주 희귀질환에 대해서는 경제성평가를 면제하고 이렇게 먼저 도입하는 절차를 운영하고 있다. 초고가 약제를 생산하고 판매하는 제약사의 재정 분담 방안도 마련돼야 할 것 같다. 그 다음에 사전 승인 제도가 전적으로 확대돼 운영돼야 할 것 같다"고 했다.

국민의힘 서정숙 의원은 "항암제의 경우 한 정에 25만원이 넘는 약값을 감당하지 못해 고통받는 분들이 1000명 가까이나 된다고 한다. 지난 5년간 상급병실 입원혜택을 본 사람은 198만명이다. 추나요법 혜택을 받은 사람은 213만명이다. 초음파나 MRI 검사를 받은 사람은 1489만 명 정도라고 한다. 이중에 꼭 필요한 분도 있었겠지만 치명적이지 않는 환자에게 6조를 쓰는 대신 더 위중한 환자를 위해서 비급여 의약품을 일부라도 급여화했다면 환자의 생명을 살리는 데 큰 도움이 되지 않았을까"라고 반문했다. 

그러면서 "선진국 대열의 우리 사회는 모든 분야에 생명 존중 사상이 우선 반영돼야 한다. 최근 청와대 청원 게시판에 25억짜리 주사제, 세계 유일의 유전자 치료제, 단 한 번만 맞으면 완치되는 척추성 근위축증치료제가 비급여화 돼 있어서 자기 아기를 치료 못 하는 어머니의 아픈 사연이 올라왔다. 정부가 자찬하는 문 케어는 혜택을 받는 사람 수에 너무 집중한 면이 보인다. 이것이 결국은 퍼주기식 포퓰리즘 매표행위와 일맥상통한다. 25억짜리 주사로 아기를 살릴 수 있는 것과 상급병실의 198만명, 누구를 먼저 도와야 하나. 어느 것이 우선순위인가. 치명적인 질병과 위중한 환자에게 그런 혜택이 우선 지원될 수 있도록 건강보험 급여화 우선순위를 전면 재검토해야 한다고 생각한다"고 지적했다.

김용익 이사장은 "추나요법 같은 건 이미 전 정부인 2015년부터 상당히 긴 기간을 거쳐서 사회적 합의를 거쳐서 급여하기로 결정한 것이다. 불필요하다면 추나요법에 국한된 것이 아니라 모든 급여는 재평가 과정을 거쳐야 하고, 그리고 지금 아토피라든가 여러 가지 고가 약제 이런 부분도 평가를 해보고 그래서 급여할 만한 것으로 결정되는 과정을 거치게 돼 있어서 결정이 되면 그다음에 또 재평가를 해서 뺄 것은 빼고 그 과정은 동일하게 적용돼야 한다"고 했다.

무소속 이용호 의원은 "폐암 환자들에게 적용될 수 있는 신약, 이게 급여가 안 되는 거 때문에 원성이 자자하다. 작년 국감에 이야기를 했더니 전임 장관께서는 그 당시 '그리 비싼 약이 아니다. 한 번 투약에 1억짜리도 있으니까' 해줄 것처럼 이야기했는데 1년 지나도 안돼 있다. 폐암 환자들에게 지금 희망고문을 1년 동안 해오고 있다"고 지적했다.

이 의원은 "키투르다도 들어봤나. 마찬가지로 정부, 심평원이 돈만, 맨날 재정만 이야기하면서 무려 4년 동안 희망고문을 하고 있는 거다. 4년이면 많은 사람을 살릴 수도 있었는데 정말 안타까운 마음이 든다. 지푸라기라도 잡고 싶은 심정에 있는 환자를 살려낼 수 있도록 적극적으로 검토해 달라"고 했다.

이 의원은 한현호 연세의대 비뇨의학과 임상조교수를 참고인으로 불러 암종 불문 항암제의 효과와 급여 적용 필요성에 대해서도 물었다. 한 교수는 키트루다주를 암종 불문 항암제 유형으로 보고 비뇨기과 분야 처방과 급여 필요성을 강조했다.

이에 대해 김선민 심사평가원장은 "암종 불문 항암제는 현재 관련 기준이 정해져 후속 절차를 진행을 하고 있다. 암 환자 급여 보장성 강화를 위해 신속하게 추진하도록 하겠다. 다만 비뇨의학과의 암이 있는 신장암, 방광암에 대해서는 비용 문제 때문에 적용하지 못 하는 게 아니다. 모든 항암제는 근거, 명확한 연구 방법론에 의한 근거가 있어야 하는데, 아직까지는 신장암과 방광암에 대한 근거, 논문 수준의 근거가 제가 알기로는 접수가 안 된 것으로 알고 있다. 이런 임상 연구가 진행이 된다면 계속 검토할 수 있을 것"이라고 했다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 논란이 되고 있는 중증건선 산정특례 이슈와 중증아토피 치료제 급여기준 논란, 1형 당뇨 인슐린 펌프 요양비 적정성 문제 등을 거론했다.

정 의원은 "그동안 아토피 관련해서 문제제기를 했고, 올해부터 산정특례가 적용됐다. 중증 건선 논란도 상당히 논의가 진행된 것으로 안다. 감사하고 있다. 그런데 아직 부족하다"며 운을 뗐다. 

정 의원은 "우선 중증건선은 생물학적 제재에도 산정특례를 적용할 필요가 있다. 또 아토피 치료에 효과가 좋은 생물학적 제재가 아이들에게는 건강보험이 적용되지 않고 성인만 된다. 아이들이 아토피로 고생하지 않도록 살펴달라"고 했다.

이어 "1형 당뇨의 경우 인슐린 펌프 구매 금액 중 일부를 건보공단에서 요양비로 119만원까지 환급해 주는데 시중에서 판매되는 인슐린 펌프 가격이 약 250만에서 680만원으로 천차만별이다. 제일 싼 걸 사도 131만원 정도를 본인이 부담해야 한다. 공단에서 요양비를 지원할 때 제품원가를 기준으로 하는데 원가와 판매가 차이가 너무 커서 환자의 경제적 부담이 굉장히 크다. 업체가 판매가를 부풀린 것인지, 아니면 공단이 원가를 잘못 파악하고 있는 지 확인이 필요하다. 면밀히 조사, 분석해서 답변을 보내달라"고 했다.

또 "인슐린 펌프를 사용하기 위해서는 교육이 필요하다. 그런데 의사가 당뇨 환자들을 대상으로 인슐린 펌프 진료나 교육을 해도 수가가 없다. 그래서 환자 부모가 독학으로 방법을 숙지해서 알려주는 상황이다. 복지부가 공단과 함께 검토해서 저희 의원실로 보고해 달라"고 했다.

김용익 이사장은 "건선과 아동 아토피에 대해서는 재검토를 해서 심평원과 함께 좋은 방향으로 갈 수 있도록 하겠다. 특히 건선이나 아동 아토피는 생산을, 여러 가지 경제 활동을 하는 연령층에서 많이 생기는 문제라서 적극적으로 지원할 필요성을 느끼고 있다"고 했다.

이어 "인슐린 펌프에 대해서는 의료기기에 대한 관리가 특히 인체 부착하는 의료기기 부분이 관리가 잘 안 되고 있다. 그래서 건보에서도 의료기기 부분에 대해서 기능을 대폭 강화하려고 여러 가지 지금 계획을 세우고 있다. 의료기기뿐만 아니라 노인, 고령 친화용품 그리고 복지용구, 의료기기 부분에 대한 여러 가지 기준이라든지 관리 체계 재검토를 지금 하려고 추진 중"이라고 했다.

김선민 원장은 "중증 아토피 관련해서는 지금 연령확대 요청에 대해서 검토하고 있다. 조속히 검토해서 빨리 처리될 수 있도록 노력하겠다"고 했다. 

서정숙 의원도 아동 중증 아토피 사례를 들면서 "같은 약은 성인에게는 급여가 돼 있는데 통증을 견디기 힘들어하는 소아에게는 아직 비급여"라며 급여기준 개선 필요성을 강조했다.

한편 서정숙 의원은 암질환심의위원회 위원 제척관련 문제도 꺼냈다.

요점은 이렇다. 시장에서 경쟁관계에 있는 항암제를 공급하는 두 개 업체가 있는데, A사 제품은 현재 1차 치료제로 사용범위를 넓히기 위한 급여 적정성 평가를 받고 있고, B사 제품은 1차 치료로 적응증을 확대하기 위한 임상을 진행 중이다. 그런데 B사 임상시험에 참여하는 교수가 A사 급여확대를 심의하는 위원회에 참석했다.

구체적으로 거론되지는 않았지만 아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소정 1차 급여확대를 심의하는 암질환심의위원회에 유한양행 렉라자 임상을 수행하고 있는 교수가 들어갔다는 얘기다.

이에 대해 서 의원은 "매우 부적절했다. 위원회 운영의 중대하고 명백한 하자가 있는 것으로 볼 수 있다"고 지적했다.

김선민 원장은 "암질환심의위원회의 운영 규정에 보면 이해충돌이 없도록 하는 규정을 마련했고, 얼마 전에 그것을 다시 강화한 바가 있다. 다만 경쟁사 제품 임상시험에 참여하는 것까지 운영 규정에 담기에는 어려운 부분이 있었다"고 했다.

서 의원은 "너무 안이한 것 같다. 심사숙고해서 보고해 달라"고 했다.

앞서 암질환심의위원회와 관련해서는 더불어민주당 강선우 의원이 이날 오전 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 기능이 중복되면서 항암제 신속 급여에 발목을 잡고 있다고 지적하는 보도자료를 배포하기도 했었다.