융복합 의료제품 규제과학 연구센터, 신청자 한해 무료 배포
융복합의료제품 규제과학연구센터는 국내기업의 미국시장 진출을 지원하기 위한 융복합 의료제품 시판 전 심사 경로 원칙 가이드라인” 한국어 번역본을 17일 발간, 배포한다.
융복합 의료제품은 바이오와 한약을 포함한 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 예로 당뇨렌즈와 약물방출 스텐트 등이다.
번역 가이드라인은 미국의 융복합 의료제품 시판 전 고려사항과 심사 원칙에 대한 내용을 담고 있으며, 사례별 융복합 의료제품의 심사 경로 내용을 통해 제품 유형별 심사 경로 정보를 제공한다.
융복합의료제품 연구센터는 번역본이 국내 의약품‧의료기기 개발사들의 미국 허가심사 절차에 대한 이해를 높일 수 있을 것이라 기대한다며 발간의 의미를 설명했다.
센터는 앞으로도 국내 융복합 의료제품 시장 활성화 및 지원을 위해, 해외 진출을 계획하고 있는 국내 기업이 참고 할 수 있는 미국, 유럽 등 해외 선진국의 융복합 의료제품 관련 가이드라인 한국어 번역본을 지속적으로 발간할 계획이다.
가이드라인 번역본은 신청자에 한하여 배포될 예정이며, 홍보이미지 내 QR코드로 신청이 가능하다. 또한 10월 오픈 예정인 융복합 의료제품 규제과학 연구센터 홈페이지에도 게재될 예정이다.
한편 융복합의료제품 규제과학연구센터는 융복합 의료제품 안전기술 개발, 관련 기업지원과 인력양성을 위한 민간연구센터이다.
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