아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 포시가(다파글리플로진)이 12일 식품의약품안전처로 부터 만성신부전 치료제 적응증을 추가 승인 받았다.
지난 5월 FDA 승인에 이어 지난 9일 유럽과 영국의 승인을 받은지 3일 만에 국내 허가 소식을 전했다.
적응증 추가로 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 만 18세 이상 만성 신장(콩팥)병 환자 치료에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 SGLT-2 억제제가 됐다. 이로써 포시가는 SGLT-2 억제제 최초로 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병에서의 치료 적응증을 확보했다.
이번 포시가 적응증 추가의 근거가 된 DAPA-CKD 연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 요알부민배설량 수치가 증가한 만성 콩팥병 환자(eGFR 25 – 75mL/min/1.73m2)에서 1일 1회 표준 요법과 병용 투여해 포시가의 치료 효과 및 안전성을 확인했다.
총 4,304명을 대상으로 진행되었으며 그 중 약 33%가 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 콩팥병 환자였다.
DAPA-CKD 연구 결과, 포시가는 1차 복합평가변수인 추정 사구체여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기 신부전 발생, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 39% 유의하게 감소시켰다.
특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 경우에 1차 복합평가변수 발생 위험을 위약 대비 50% 감소시키는 결과를 보였다.
한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “이번 적응증 추가를 통해 그간 치료 옵션이 한정적이었던 만성 콩팥병 진료 현장에 포시가를 새로운 선택지로 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “포시가가 당뇨 및 심장, 신장을 통합적으로 관리할 수 있는 치료제가 된 만큼 환자들의 다양한 합병증을 함께 관리해주어 더욱 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
