일동제약의 신약 '벨빅'이 예상됐던 수순을 벗어나지 못하고 역사속으로 사러졌다.
식약처는 4일 '벨빅정'과 '벨빅엑스알정'에 대한 허가가 취하됐음을 알렸다.
이에 지난 2015년 2월2일 허가를 받았던 '벨빅정'과 이후 2019년 8월4일 허가받은 자료제출의약품 '벨빅엑스알정'은 짧은 허가기간을 마무리했다.
앞서 식약처는 지난 2월 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 향정신성의약품 '로카세린' 성분의 두 품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 명령했다.
이는 미국 식품의약국의 정보사항과 조치내용을 참고, 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 약발생 위험이 증가해 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했기 때문.
미국 식품의약국 임상시험 평가 결과, 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받은 것으로 나타났으며 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상으로 한 임상시험에서 로카세린 투여 환자 5995명 중 7.7%인 462명, 위약 투여 환자 5992명 중 7.1%인 423명에서 원발암이 진단됐다.
이에 일동의 벨빅의 퇴장은 예고된 상태였다. 이같은 미국내 임사시험 결과 발표가 지난해부터 불거진 만큼 일동제약의 관련 충격파는 이미 흡수된 상황이다.
한편 벨빅은 이레나제약이 개발해 미국에서 13년만에 승인된 비만치료제로 지난 2012년 일동제약이 독점공급 계약을 맺었다. 이후 국내 도입을 위해 2013년 임상을 진행해 2015년 국내 허가를 득했다. 당시 시부트라민 제제 퇴출 이후 별다른 비만치료제가 없었기에 해당 제제는 주목을 받았었다.
